北京
5月31日， 康方生物 在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS显著阳性结果。
HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析结果显示，研究达到主要终点、所有关键次要终点及全部次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性特征可控，与既往研究结果一致。
研究结果显示，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著延长患者OS。截至2026年2月27日，中位随访时间为21.36个月时：
在ITT人群中，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险达34%，风险比(HR)=0.66 (95% CI: 0.50–0.87),P=0.0017(＜0.0049)，治疗组mOS为27.9个月（治疗组的最后一例死亡事件导致KM曲线急剧下降至中位点，从而产生治疗组mOS），对照组mOS为23.7个月。
依沃西联合化疗12个月OS率为78.9%(vs 对照组为72.2%)，24个月OS率为64.7%(vs 对照组为48.6%)。相较对照组，治疗组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。
所有亚组全部显著获益，且各亚组获益趋势完全一致。
无论PD-L1表达情况，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：PD-L1 TPS ≥1%亚组 OS HR=0.68，TPS＜1%亚组 OS HR=0.64；PD-L1 TPS 1-49%亚组 OS HR=0.67,TPS ≥50%亚组 OS HR=0.64。
无论肿瘤转移情况如何，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：≥3处转移亚组 OS HR=0.47；肝转移亚组 OS HR=0.69。
两组患者后续接受免疫药物治疗的比例为：治疗组13.9% vs 对照组19.2%；接受靶向药物的比例：治疗组12.4% vs 对照组17.3%；接受ADC药物治疗的比例：治疗组4.5% vs 对照组5.6%；参加其他临床试验的比例：治疗组0.8% vs 对照组2.3%。 两组患者的后续抗肿瘤治疗情况相似，后线影响总体相当。
安全性方面，依沃西联合化疗总体安全性良好，总体安全性特征与替雷利珠单抗联合化疗相当。
两组≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为69.2% vs 58.9%；
两组导致停药或死亡的不良事件发生率相近。
此前，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具有临床意义和统计学显著的PFS阳性结果，mPFS为11.1 个月(vs 对照组6.9 个月)，HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。
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