CDE最新受理：佰鸿干细胞脐带间充质干细胞注射液再获IND受理

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（来源：药时空）

由山东佰鸿干细胞生物技术有限公司、广东佰鸿干细胞再生医学有限公司联合申报的1类创新药——脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2600585），已于2026年5月29日正式获CDE临床受理。这是该款干细胞注射液在一年内斩获的第二项临床试验申请受理资质，标志着佰鸿干细胞再生医学新药管线布局持续落地、研发进程稳步提速。

时隔 8 个月再获受理，管线布局持续深化

据公开药监数据显示，该款脐带间充质干细胞注射液首次临床试验申请（IND，受理号：CXSL2500562）于2025年9月获CDE受理，并在同年9月28日顺利取得临床试验默示许可，拟定适应症为类风湿关节炎（RA）。该项目不仅是国内第二款获批开展类风湿关节炎适应症临床的干细胞药物，更是山东、广东、陕西三省首个针对该自身免疫性疾病的干细胞临床试验项目，具备重要的区域行业突破意义。

2026年3月24日，由北京大学人民医院风湿免疫科权威专家栗占国教授牵头的“脐带间充质干细胞注射液治疗类风湿关节炎Ⅰ期临床研究”正式启动。本次临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的科学试验设计，计划纳入24例经常规治疗3个月以上疗效不佳、无法耐受传统药物，且病情处于中高活动度的类风湿关节炎患者。试验核心目标为评估受试药物的人体安全性、耐受性，并初步探索其临床治疗效果，为后续迭代研发夯实数据基础。

截至2026年5月中旬，该Ⅰ期临床试验已完成多家顶级临床中心布局，在北京大学人民医院、山东大学齐鲁医院、郑州大学第一附属医院等机构同步推进受试者入组与试验观测工作。本次CDE新受理的CXSL2600585号申请，行业普遍解读为产品新适应症拓展申请。目前佰鸿干细胞尚未官方披露新增适应症具体方向，结合间充质干细胞核心的免疫调节、组织修复药理特性，以及企业深耕难治性疾病的研发布局，业内预判，该产品或将拓展至其他自身免疫性疾病、疑难肝病、骨关节损伤等临床未被满足的刚需领域。

瞄准 "不死的癌症"，干细胞疗法开辟全新治疗路径

类风湿关节炎（RA）是一种高发、难治的全身性自身免疫性疾病，因病情迁延难愈、致残率高，被大众称作“不死的癌症”。目前医学界尚未明确其精准发病机制，暂无根治性治疗方案，患者需终身干预、长期控病。该疾病好发于女性，多累及手、腕、膝等小关节，典型表现为关节对称性、持续性肿痛、僵硬。若病情得不到有效控制，会逐步侵蚀关节软骨与骨质，造成关节畸形、功能丧失，严重影响患者行动能力。同时，部分患者会伴随发热、贫血、皮下结节、肺部损伤等全身性并发症，给患者带来沉重的身体病痛与心理负担，长期消耗家庭及社会医疗资源。

当前临床主流治疗方案以非甾体抗炎药、改善病情抗风湿药（DMARDs）、生物制剂为主，可有效改善多数患者症状，但仍存在明显临床短板，部分患者存在药物应答不佳、耐药、不耐受等问题，临床治疗缺口持续存在。佰鸿干细胞研发的脐带间充质干细胞注射液，精准聚焦这一临床痛点，依托干细胞独特的免疫调节与组织修复能力，从疾病发病机制层面干预病情进展，突破传统药物的治疗局限，为难治性类风湿关节炎患者提供全新的治疗突破口。

佰鸿集团：全产业链布局的再生医学领军企业

佰鸿集团是国内深耕再生医学领域的高新技术龙头企业，总部坐落于西安，核心业务聚焦再生医学医疗与再生医美两大核心赛道，布局再生医疗、再生医美、再生食品三大业务板块，依托自主可控的组织工程与干细胞核心技术，搭建起国际化的再生医学产品研发与产业化输出平台。

在再生医疗核心板块，佰鸿集团具备雄厚的研发实力，汇聚了全球再生医学、组织工程学、临床医学、材料科学等领域顶尖专家与核心研发团队，搭建了再生医疗、干细胞创新研发、3D组织器官构建、医美替代检测等六大专业化研发平台。企业凭借硬核技术实力，成功研发出全球首款工程角膜产品，填补行业技术空白，同时在干细胞新药研发、临床转化领域持续突破，多项核心技术处于行业领先水平。

作为佰鸿集团旗下专注干细胞技术创新与临床转化的核心主体，佰鸿干细胞获批建设“干细胞新药研制与转化应用工程研究中心”，构建了“基础研究-中试量产-临床转化”全链条闭环研发体系。公司深耕干细胞培养优化、制剂工艺升级、临床标准化转化等关键核心环节，持续攻克行业技术难题，同时主导制定3项国家级医药行业标准，为国内干细胞行业规范化、标准化发展树立了标杆。

国内间充质干细胞药物进入快速发展期

在国家政策持续扶持、技术不断迭代的双重驱动下，国内间充质干细胞药物产业迈入高速发展阶段。截至2026年5月，国内已有数十款间充质干细胞新药获得CDE临床试验默示许可，适应症广泛覆盖自身免疫病、肝病、血液病、神经系统疾病等多个疑难赛道，包括类风湿关节炎、失代偿期肝硬化、急性移植物抗宿主病、脓毒症、脑卒中、阿尔茨海默病等重大疾病，精准对接各类临床难治性疾病的治疗需求。

目前国内多家药企的干细胞管线已进入关键研发阶段，赛道竞争日趋火热。其中，汉联药业脐带间充质干细胞注射液针对慢加急性肝衰竭、激素无效性急性移植物抗宿主病、放射性皮肤损伤的三项适应症管线，均已进入IIb/III期确证性临床试验；中源协和VUM02注射液用于失代偿期肝硬化的Ib/II期临床试验顺利开展，其急性移植物抗宿主病适应症更是斩获美国FDA孤儿药资格认定，获得国际认可；我武生物人脐带间充质干细胞II型注射液治疗脓毒症/脓毒性休克的临床试验申请，也于2026年3月获CDE受理。

业内资深分析人士指出，间充质干细胞凭借低免疫原性、多向分化、免疫调节、组织修复等独特生物学优势，对多种传统治疗无效的疑难重症展现出优异的应用潜力与临床价值。随着国内干细胞新药研发技术日趋成熟、临床试验有序推进，未来数年国内干细胞药物有望迎来集中上市浪潮，彻底改写疑难疾病治疗格局，为广大患者提供全新的治疗选择。