河北
来源：市场资讯
（来源：蒲公英Ouryao）
来源：国家药监局审批中心
编辑：无名
摘要：2026年05月29日，国家药监局审批中心发布了关于公开征求《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。
一、重点内容
1、什么是蔗糖铁注射液
蔗糖铁注射液是目前应用最广泛的静脉补铁剂之一。近年来，市场对该品种的关注度显著提升，特别是在2025年下半年，中国和美国均有多个仿制药产品完成注册或获批上市，标志着该领域进入了一个新的发展阶段。
蔗糖铁注射液为多核氢氧化铁-蔗糖复合物，经静脉给药后存在解离、网状内皮系统摄取等特殊的体内过程，属于特殊注射剂范畴。核心应用是治疗口服铁剂效果不佳或无法耐受的缺铁性贫血（IDA）
蔗糖铁复合物在细胞内的解离受复合物粒径、表面性质及所处微环境等多种因素影响，受试者给药后，血样中铁以不同形态存在，为指导蔗糖铁注射液生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《蔗糖铁注射液生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。
2、蔗糖铁注射液目前的研发、生产情况
该药物的原研企业是Vifor (International) Inc.，由它负责全球的研发与商业化。其进口到中国的产品商品名为维乐福 (Venofer)，规格为5ml:100mg铁和1.6g蔗糖。
在中国，Vifor Pharma的维乐福由Takeda Austria GmbH负责其在中国的生产，并由北京费森尤斯卡比医药有限公司等负责进口和销售。
目前国内获得批准文号的企业有5家具体如下：
二、通知原文
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范蔗糖铁注射液的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱。
联系人：高恬恬
联系方式：gaott@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
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