北京
被视为有可能成为全球首款乙肝功能性治愈药物的贝普若韦生（Bepirovirsen），三期临床研究结果揭晓了。
5月28日，葛兰素史克（GSK）在欧洲肝病学会（EASL）年会上公布了反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生两项全球三期临床试验（B-Well1和B-Well2）结果。结果也发表在全球顶刊《新英格兰医学杂志》上。
数据显示，整体研究人群可实现19%的显著功能性治愈率，病毒活性较低患者的功能性治愈率可达26%，而仅接受标准治疗的患者为0%；中国亚组数据表现更好，基线HBsAg（乙肝病毒表面抗原）≤1000IU/mL患者功能性治愈率高达35%。
这是全球首个在大规模三期临床试验中证实可实现慢性乙型肝炎功能性治愈的药物。目前的标准治疗功能性治愈不到1%，通常需要终身服药。
本次研究的贝普若韦生B-Well 1和B-Well 2研究在全球29个国家开展。中国作为核心研究区域，由广东省肝脏疾病研究所/南方医科大学南方医院感染内科侯金林教授牵头，联动全国25家中心推进。
该研究旨在评估贝普若韦生在使用核苷（酸）类似物（NA）治疗慢性乙型肝炎及基线HBsAg≤3000 IU/ml的受试者中的功能性治愈有效性、安全性、药物动力学特征及持久性。主要终点评估基线HBsAg≤3000 IU/ml的患者实现功能性治愈在受试者中的比例。一个关键次要终点评估了基线HBsAg≤1000 IU/ml的受试者实现功能性治愈的情况。
研究数据证实，在核苷（酸）类似物标准治疗基础上联合ASO类药物贝普若韦生，其功能性治愈率显著高于单用标准治疗的安慰剂对照组。
所谓的功能性治愈，是患者需在停止所有治疗后至少6个月内，乙肝病毒DNA和HBsAg在血液中持续无法检出，这表明免疫系统能够在无需用药的情况下控制感染。这是目前乙肝治疗的最高目标，意味着免疫系统可自主控制病毒，患者无需终身服药。
过去三十余年，乙肝治疗长期依赖核苷（酸）类似物与聚乙二醇干扰素，尽管能有效抑制病毒复制、延缓肝硬化与肝癌进展，却始终未能打破“低治愈率、需长期服药”的临床僵局。
慢性乙肝病毒感染是全球重要的公共卫生问题。据世界卫生组织2026年全球肝炎报告，全球约有2.4亿慢性乙肝感染者，每年导致约110万人死亡，其中56%的肝癌病例由乙肝病毒感染引起。中国是乙肝大国，约有7500万慢性乙肝患者，占全球患者总数的近三分之一，疾病负担尤为沉重。
侯金林教授团队方面表示，本项研究的成功，标志着慢性乙肝病毒感染管理正经历一场根本性的范式转移，即从传统的“长期病毒抑制”向“有限疗程实现功能性治愈”跨越。
当前，在中国市场，贝普若韦生在申请上市中。
近日，中国生物制药核心子公司正大天晴也与葛兰素史克签下协议，由正大天晴负责贝普若韦生在中国内地的进口、分销、医院准入等工作。
来源：第一财经
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