河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳科兴药业有限公司的GB19注射液一项评估GB19注射液在中国健康参与者中单次皮下给药以及在系统性红斑狼疮参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20262122，首次公示信息日期为2026年05月28日。
该药物剂型为注射液，用法用量为：SAD（单次给药）分为4.5mg、45mg、150mg、300mg、450mg、600mg，每个剂量组单次皮下注射；MAD（多次给药）3个剂量组分别为150mg、300mg、450mg，第1、2次给药间隔2周，之后每4周给药一次，共给药5次。本次试验主要目的为评价GB19注射液在中国健康参与者中单次皮下给药及在SLE参与者中多次皮下给药的安全性和耐受性；次要目的为评价其药代动力学、药效动力学特征及免疫原性。
GB19注射液为生物制品，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）以及皮肤型红斑狼疮（CLE）。SLE是自身免疫病，可累及多系统，表现为发热、皮疹、关节痛等；CLE以皮肤损害为主，诊断依赖临床表现、实验室检查及病理活检。
本次试验主要终点指标包括SAD及MAD的不良事件发生率及严重程度、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查、注射部位评估等；次要终点指标包括药代动力学参数、药效学评价指标（血中浆细胞样树突状细胞BDCA2表达水平、α干扰素水平变化）、免疫原性评价指标（抗药抗体和中和抗体阳性率及滴度）等。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数68人。
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