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诺诚健华,奥布替尼澳洲获批

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药圈观察局,最新观察: ‌

5月27日,诺诚健华宣布其自主研发的奥布替尼片获得澳大利亚药品管理局核准签发的上市许可,适应症为成年复发 / 难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL),这也是奥布替尼继新加坡之后,在海外市场获得的第二个上市批准。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的具有完全自主知识产权的国家 "十三五重大新药创制"1 类创新药。

2020年12月,奥布替尼国内首次获批,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(r/r MCL)及成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL),次年底纳入医保。

2022年11月,奥布替尼在新加坡获批治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。

2023年4月,奥布替尼在中国获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(r/r MZL),成为国内首个且唯一获批该适应症的BTK抑制剂。

2025年4月 ,奥布替尼在中国获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。至此,该药在中国共有四项血液肿瘤适应症获批,且全部纳入国家医保。

2025年9月 ,奥布替尼在新加坡获批第二项适应症,用于复发/难治性边缘区淋巴瘤。

数据显示, 奥布替尼是诺诚健华的核心收入来源,2025年整体收入23.75亿元,同比增长135.27%,其中药品销售收入14.42亿元(奥布替尼贡献14.10亿元,同比增长41%),并首次实现盈利,归母净利润达6.42亿元,经营现金流首次转正。

根据医保放量推算,今年全年奥布替尼销售额应该可突破16亿。

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