北京
数字医疗专家Newel Health与包装集团Gerresheimer宣布结成战略合作伙伴关系，旨在帮助制药企业推广应用于临床测试的数字技术，并共同开发新型数字医疗设备及混合疗法。
双方在联合声明中表示，此次合作的核心目标是协助企业"部署药物与数字疗法相结合的整合方案，从而在大规模范围内实现真实世界数据的采集与个性化医疗的落地"。
本次合作将瑞士Newel Health在医疗软件设备（SaMD）及AI平台方面的专业优势，与德国包装巨头Gerresheimer在药物递送和原包装领域的丰富经验深度融合。Gerresheimer的相关产品和设备不仅可以帮助患者坚持治疗，还能向医疗专业人员提供有价值的数据支持。
Newel Health首席执行官Ervin Ukaj表示："通过将我们在SaMD、真实世界数据和AI方面的能力，与Gerresheimer在全球市场布局、互联设备、包装及数字健康领域的专长相结合，我们能够帮助制药企业设计并规模化部署数字终点、经监管认证的数字医疗设备，以及涵盖多种适应症的药物加数字整合解决方案。"
两家公司在数字健康领域均有着丰富的实践积累。Newel Health已成功推出三款SaMD产品，分别为高血压、肌肉骨骼疼痛及帕金森病患者提供支持；与此同时，多家生命科学公司也在借助Gerresheimer的数字技术优化供应链管理，并将传统包装升级转化为智能设备。
此外，Gerresheimer还专门针对帕金森病推出了一款数字疗法（DTx），并正在研发另一款用于支持使用GLP-1激动剂进行减重治疗的患者的产品。
如今，双方将在上述经验的基础上，携手帮助制药企业将数字终点、真实世界数据及AI能力融入临床开发与商业化进程，使其无需在内部从零搭建完整的数字与设备技术体系。
在为制药及生物技术企业提供的具体支持方面，双方将借助互联设备和传感器为临床试验设计并验证数字终点，同时运用Newel Health的H-Core平台开发面向监测、决策支持、依从性管理和症状追踪的SaMD产品，并构建相应的数字基础设施，以便获取真实世界数据及AI洞察。
另一项重要价值主张，是协助构建药物加设备加数字的组合方案——即业界所称的混合疗法——以增强药物治疗效果。自2023年美国食品药品监督管理局（FDA）发布处方药使用相关软件（PDURS）指南、为该类别建立明确监管框架以来，这一方向正获得越来越多的关注与推动。
Gerresheimer数字化与新业务模式负责人Mithun Ratnakumar表示："与Newel Health的合作进一步巩固了Gerresheimer作为系统与解决方案提供商的市场定位，彰显了我们在药物、设备或包装与数字化解决方案交汇处的核心价值。"
Q&A
Q1：Newel Health与Gerresheimer的合作具体能为制药企业提供哪些帮助？
A：双方合作可为制药及生物技术企业提供多项支持，包括：借助互联设备和传感器为临床试验设计并验证数字终点；利用Newel Health的H-Core平台开发用于监测、决策支持、依从性管理和症状追踪的SaMD产品；构建获取真实世界数据和AI洞察的数字基础设施；以及帮助企业搭建药物加设备加数字的混合疗法组合方案，全程无需企业自行建立完整的内部技术体系。
Q2：Newel Health的H-Core平台是什么？主要功能有哪些？
A：H-Core是Newel Health旗下的核心SaMD开发平台，主要用于帮助制药企业快速构建经监管认证的数字医疗软件产品。其主要功能涵盖患者病情监测、临床决策支持、治疗依从性管理以及症状追踪等方向，旨在将AI能力与真实世界数据融入临床开发与商业化流程，从而推动个性化医疗的规模化落地。
Q3：什么是混合疗法？FDA的PDURS指南对混合疗法有什么影响？
A：混合疗法（Hybrid Therapy）是指将药物、医疗设备与数字技术三者结合的综合治疗方案，旨在通过数字手段增强传统药物的治疗效果。2023年，美国FDA发布了处方药使用相关软件（PDURS）指南，为这一类别建立了明确的监管框架，从政策层面为混合疗法的研发与商业化提供了清晰路径，有效推动了该领域的快速发展。
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