CE与HSA双证获批！康诺思腾全球商业化再提速

近日，MedRobot了解到，康诺思腾（Cornerstone Robotics）的Sentire思腾腔镜手术机器人成功获得CE认证，并同步取得新加坡HSA认证。双证获批科室均涵盖泌尿外科、普外科、妇科及胸外科——四大主流腔镜手术科室，实现全科覆盖

其中，CE认证尤其值得关注。

在欧洲严苛的监管框架下，Sentire思腾®实现四大主流腔镜手术科室覆盖，意味着其通过的并不只是某一术式的专项评估，而是对这套系统跨科室通用能力的一次整体认可。

抛开获批节点本身，更值得追问的是：在这张证书背后，一家国产企业究竟需要把哪几件事做扎实，才能真正进入欧洲医疗体系？

过去十几年，全球腔镜手术机器人市场长期由少数国际巨头主导。欧洲医院对于新进入者始终保持谨慎——这类设备一旦进入手术室，医院承担的不只是采购成本，更包括医生培训、术式迁移、长期维护与患者安全等一整套系统风险。

所以很长一段时间里，国产手术机器人真正缺的，并不只是证书，而是一套能够被欧洲医疗体系信任的能力。这几年，事情开始发生变化。一方面，欧洲医疗系统正在面对机器人手术的成本与设备更新压力；另一方面，越来越多中国企业开始具备完整的系统研发能力。

康诺思腾此次全科获批，正是在这个背景下落地的——而它能走到这一步，答案大致可以拆成三层。

第一层：技术关——全栈自研，才有资格谈出海

进入海外市场之前，有一个问题必须先回答：你的产品，是真正自己造的，还是攒出来的？

这个问题在手术机器人出海语境下尤为关键。海外市场的监管审查高度依赖技术文件的完整性与可追溯性供应链的稳定性直接决定长期服务能力，而任何关键零部件的对外依赖，都可能在某个节点上成为致命的变量。

康诺思腾从成立之初就选择了一条更难走的路：全栈自研与垂直整合。覆盖机械结构、电气控制、软件系统、图像处理、机器人算法和能量管理六大技术模块核心部件自研自产比例达 99%，供应链完全自主可控。这不是为了给 “国产化率” 贴标签，而是一个非常现实的战略选择——技术完全可控，才能在不同监管体系下灵活应对，才能在跨境交付中保持稳定，才有底气在供应链层面不被卡脖子

全栈自研带来的另一个结果，是系统各环节能够在同一架构下统一调校。感知、决策与执行在闭环中高效流转，软硬件之间的反馈可控且低损耗——这正是手术机器人在复杂临床场景下稳定运行的前提，也是参数表上看不出来、但术者上台之后能切实感受到的差距所在。

今年 4 月的 CMEF 上，康诺思腾围绕执行端、器械端与视觉端发布了高品质腔镜手术机器人的三大核心标准，某种程度上也是对这套全栈能力的一次公开验证：

• 在执行端，其 “智感直驱系统”通过直驱电机与自主控制算法重构传统机械传动链路，从根本上消除机械摩擦与齿轮间隙带来的失真

• 在器械端，相较于传统 8mm 手术器械，康诺思腾首创 5mm 可转腕器械，在进一步降低创伤的同时，可减少 55% 术野遮挡，为术者带来更开阔的操作视野，有效拓展适配患者范围与可开展术式；

• 在视觉端，8mm 4K3D 荧光一体化双光路镜头从镜头、光源、图像处理到显示终端实现全链路自主研发，带来更高清、更低延时以及更稳定的三维视觉

三个方向，每一个都指向临床中真实存在的痛点，也都需要系统级的自研能力才能从根本上解决。

这是康诺思腾进入欧洲市场的技术底座，也是后续所有动作的起点。

第二层：进入关——欧洲医院为什么愿意用

有技术底座，不等于有市场入场券。

欧洲的医疗机构，尤其是NHS体系内的医院，在引入新设备时有一套相当审慎的评估路径——不只看产品参数，更看临床表现、操作适配性，以及与既有流程的整合能力。

康诺思腾选择了朴茨茅斯大学医院（PHU）作为欧洲临床的第一站。PHU是NHS体系内最早开展腔镜机器人手术的机构之一，累计手术量超过5000例，在标准化流程与术式评估方面具有较强的参照意义。能进入这里完成临床验证，本身就是一道高门槛。

首批手术选择了结直肠术式。这个选择有其内在逻辑：结直肠是全球机器人手术最成熟的验证场景之一，复杂度足以检验系统的多臂协作与稳定性，同时也是欧洲临床中使用频率最高的术式之一。选这个场景，意味着产品是来打主力的，不是来走过场的。

临床反馈直接而具体——操作界面"易于上手"，图像视野"清晰稳定"，术中控制"响应顺畅"。这类一线术者的评价，在临床准入判断中的权重往往高于任何一份技术参数文件。据悉，Sentire思腾®已在英国成功完成涵盖泌尿外科、胃肠外科、妇科等核心科室的临床试验。

但完成临床试验是一件事，持续服务当地客户是另一件事。康诺思腾已在英国成立本地公司，建立在地化的服务与支持能力。对欧洲医院而言，他们需要的不只是一台设备，而是一个可以长期打交道的本地合作方——这一步，是从"进入市场"到"扎根市场"的关键跨越。

第三层：持续关——留在欧洲市场，靠什么

进得去，还得留得下。对于手术机器人这类设备，医院的顾虑往往不只是首次采购的决策，更是长期使用中的稳定性、零部件供应的可靠性，以及在复杂场景下能否持续获得支持。

这里，全栈自研的价值再一次显现，而且是在更实际的层面。

99% 核心部件自研自产、供应链完全自主可控，对海外客户而言意味着一件非常具体的事：不会因为某个关键零件依赖第三方、因供应链波动而停摆。外部采购依赖越低，跨境服务的稳定性就越高

系统在极限场景下的可靠性，也有过实战检验。

2025 年 7 月，由上海仁济医院牵头，联合香港中文大学医学院与英国皇家马斯登医院团队，一台Sentire 思腾完成了跨越上海、香港与伦敦三地的机器人协同手术。手术在三个时区、三支团队之间进行控制权交接，全程无明显延迟与偏差。这类跨时区多点协同手术对系统的要求极高——实时图像传输、指令同步、多次控制权切换，任何一个环节出问题都无法完成。

Sentire 思腾在真实手术场景中稳定走完全程，验证的不只是远程能力，而是系统在复杂条件下的整体可靠性。

在更长的时间维度上，康诺思腾也在持续积累全球合作的纵深

康诺思腾与英国、新加坡多家医学院建立了稳定的术式共研机制。在新加坡，与国立健保集团及南洋理工大学李光前医学院签署的战略合作协议，合作内容已延伸至术式拓展、远程手术能力与本地培训体系建设—— 这已经不是卖设备的逻辑，而是嵌入当地医疗体系的方式。

回到最初的问题：证书背后，需要把哪几件事做扎实？

技术自主、临床准入、长期运营——三层缺一不可，而且必须同时到位。

康诺思腾的CE与HSA认证是阶段性的落定，而全科获批意味着这套系统经过的不是针对单一场景的定向验证，而是在两大严苛的医疗体系参照下，对产品跨科室通用性与系统完整性的全面背书。

对整个行业而言，这个案例的价值也许不只在于"国产品牌进入欧洲与亚太核心医疗市场"本身，而在于它提供了一个具体的参照——真正意义上的全球化，是一套能力体系的综合结果，而不是单点突破换来的。