北京
记者 许志龙 刘垠
5月25日，科技部官网发布了国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会研究制定的《人体基因数据研究伦理指引》（以下简称《指引》），意在积极应对人体基因数据广泛应用带来的伦理挑战，促进相关领域的负责任创新与健康有序发展。
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“这一文件的发布，标志着我国在人体基因数据研究领域的伦理治理，正式从‘原则性倡导’向‘精细化指导’迈出关键一步。”中国工程院院士、国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会委员丛斌说。
人体基因数据是指从人体生物样本（如细胞、组织、器官、体液及分泌物等）中获取，或由其衍生的、能够直接反映人类遗传信息的各类数据，包含了决定我们生长发育、生理功能以及疾病易感性的基本“生命蓝图”。
“随着基因测序、组学研究和大数据分析技术快速发展，人体基因数据研究持续深化，在疾病机制解析、药物研发、个体化医疗、重大疾病防控等方面展现出巨大潜力。”不过，中国科学院动物研究所研究员、北京干细胞与再生医学研究院副院长彭耀进坦陈，人体基因数据具有高度敏感性，不仅关系到个体隐私和人格权益，还关联家族、群体乃至国家生物安全，在采集、保存、使用、共享、对外提供等环节，可能面临隐私泄露、基因歧视、数据滥用、安全失控等风险挑战。
如何平衡创新发展和安全治理的关系？《指引》给出清晰答案，应在坚守伦理底线、法律红线和安全边界的前提下，为科技活动构建科学、规范、前瞻的伦理治理体系，并明确了开展相关科技活动应当遵循的基本伦理原则：增进福祉、尊重自主、控制风险、不伤害与防止滥用、公平公正。
“将增进福祉置于首位，意味着所有研究活动必须以人为本。”丛斌解释说，《指引》秉持审慎态度，突出控制风险与防止滥用，要求针对跨代影响等重大不确定性应用采取严格的风控措施，严防基因数据被用于损害人类尊严或违背公序良俗的活动，充分彰显了我国科技伦理治理的坚定立场。
人体基因数据研究的复杂性，决定了伦理治理不能停留在原则层面，必须针对高风险场景作出精准规范。为此，《指引》聚焦数据来源合法性、隐私保护、家系研究、特殊群体保护等重点方面，作出更严格、更细化的制度安排，为全生命周期的安全管理与隐私保护确立方向性遵循。
图片来源：视觉中国
以知情同意这一核心环节为例，丛斌说，文件不仅要求保障参与者在充分理解基础上的自主选择权，还前瞻性地提出，在合规前提下可采用“广泛同意”或“动态同意”机制，以适应基因数据持续演进和合理二次利用的科研需求。
在隐私保护和数据安全方面，《指引》明确要求采取数据脱敏等措施，并鼓励在符合人体基因数据安全标准、满足脱敏要求的前提下，建立分层级的数据访问授权机制。“一旦发生或者可能发生人体基因数据泄露、篡改、丢失等安全事件，数据处理者必须立即启动应急预案，按照国家有关规定及时向主管部门报告，并采取补救措施，切实筑牢安全屏障。”丛斌说。
值得关注的是，《指引》对防止基因歧视作出明确规定。特别是针对涉及少数民族、遗传隔离群体等特定群体的研究，《指引》要求严格限定数据采集范围与共享边界，防止群体特异性遗传信息被不当聚合、识别或标签化。在研究开展和成果发布过程中，也应避免使用带有基因偏见、污名化或者歧视倾向的表述。
谈及如何更好落地，彭耀进认为，关键在于各相关主体要加力推动伦理规范从文本走向实践、从要求转化为能力。比如，科研机构把相关要求纳入科研项目全生命周期管理，健全内部规章制度、伦理审查机制、数据安全体系和风险防控机制；科研人员要强化底线意识和规则意识，自觉做到依法采集、合规使用、规范共享、审慎合作；伦理审查委员会则要坚持专业审查、从严把关。
“《指引》的实施将有效引导我国人体基因数据研究在规范化轨道上行稳致远，最终实现科技创新潜能释放与伦理责任担当的动态平衡。”丛斌说道。
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