网售处方药合规指南禁止AI审方，企业成本是否会增加？

5月25日，国家药监局印发《处方药网络零售合规指南》（以下简称《合规指南》），明确药品网络零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；企业要确保处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。

国家药监局表示，《合规指南》结合网络销售特点，围绕不凭处方销售处方药、处方审核不到位等重点、难点问题，从多个维度推动处方药网络零售行为持续规范。

企业应配备与经营规模相适应的执业药师

国家药监局表示，从日常监测、监督检查发现的情况看，部分药品网络交易第三方平台（第三方平台）和药品网络零售企业仍存在合规管理制度不完善、合规运行机制不健全、对合规管理认识不到位等问题，尤其是违规销售处方药的问题仍时有发生，亟需制定相关文件，夯实企业主体责任，引导企业依法合规经营。

处方审核是处方药网络零售中保障用药安全的重要一环，《合规指南》明确，药品网络零售企业应当按规定配备与经营范围和品种相适应的执业药师，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作，并在开展经营活动的主页面显著位置持续公示上述人员的资格认定信息。执业药师的配备数量应当与经营规模相适应，根据每日处方审核工作量和质量管理实际需求按比例配备，以确保能够满足在线药学服务的工作需要；药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施；为保证处方审核质量，药品网络零售企业需将处方审核人员的日均审方数量控制在合理范围以内。

国家药监局发布的政策解读也明确，执业药师对于企业药品质量管理、处方审核和调配、向公众提供合理用药指导和咨询服务、收集反馈药品不良反应信息等具有重要作用。零售企业的成本是否会因此增加？中国药品监督管理研究会药品流通监管专业委员会委员谭刚在接受新京报采访时表示，守法依规经营的企业成本不会明显增加，“除非企业在此之前就采用AI审核处方，因为部分企业为了凸显网售处方药的便捷性，采用打擦边球的方式，可能会采用AI审核处方，《合规指南》的出台势必会影响其成本。《合规指南》的部分新规并不是首次出现，其公布对那些采取AI开处方、AI审方甚至不审方的企业来说，将起到震慑作用。”

同此前《药品网络销售监督管理办法》的规定一致，《合规指南》也再度明确了实名购药等规定，药品网络零售企业应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；药品网络零售企业审核发现处方上的用药对象是未成年人时，应告知其购买处方药需监护人同意，在相关专业药师指导下购买使用，向其警示用药安全风险，必要时进行拦截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

药品网络零售企业不得诱导购买与治疗目的不符的药品

为保障用药安全，《合规指南》明确，药品网络零售企业不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，包括以营销为目的的短视频发布、直播推广、私域销售等，以防止产生危害公众用药安全、引发药品滥用等不利后果。

此外，第三方平台/网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页不得展示处方药包装、标签等信息；处方药在通过处方审核前，不得展示或者提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。

国家药监局表示，展示的药品信息真实、准确、合法，有助于消费者在药师指导下合理使用处方药，避免因信息不全或者夸大宣传而误购误用，虚假或者误导性信息可能导致错误用药，引发严重不良反应甚至危及生命。合法合规的信息展示能有效遏制无资质销售、处方药滥用、特殊药品流弊等违法行为。

全面监管网售药品

国家药监局同时表示，药品监管部门将持续强化药品网络销售监管，重点将开展几个方面工作。

深入开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，聚焦药品经营领域突出问题与薄弱环节，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，有效防范化解药品经营风险隐患，创新药品网络销售监管机制，科技赋能日常监管，协同加强案件查办力度，以高效能监管保障药品高水平安全。

强化线上线下一体化监管，开展线上销售的经营企业，必须是线下取得经营许可的企业，并且应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。下一步将对发货地址与经营许可证载明地址不一致的线上经营企业重点检查，要求线上销售产品应当与线下销售产品一致，严防“偷梁换柱”的违法违规行为。

强化信息展示要求，药品网络销售企业、第三方平台要按照有关要求，在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息、依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。对违规展示处方药或者禁售药品信息等情形开展重点整治。

强化第三方平台监管，重点检查平台是否设立药品质量管理机构，关键岗位人员配备是否符合要求，是否按照规定建立实施并保持质量管理体系有效运行，是否严格按照要求对入驻企业开展审核与管理，是否建立动态监控机制和风险防控机制，处方药的信息展示和销售流程是否合规，是否对禁售清单相关品种和易产生滥用风险的品种设置专门的规则，是否对未成年人购药或同一账号高频次购买大量药品进行拦截，能否及时识别、预警、处置药品安全相关的风险隐患，数据记录是否真实、准确、可追溯，平台内经营者是否存在无证经营、经营无证产品等高风险行为。

强化跨部门跨地域协同，加强与相关部门的沟通协作，健全多维度协同监管体系，构建跨地域药品网络销售案件协查机制，规范案件线索移交、证据固定、检验检测结果互认流程，打破地域监管壁垒，对跨区域销售假劣药品、无资质经营等违法行为实现“快发现、快核查、快查处”，确保监管无死角。

新京报记者 张秀兰

校对 王心