北京
想象一下，骨折了不用“伤筋动骨100天”，一针“骨胶水”就能把碎骨粘牢。这种科幻小说里的场景正逐步落地。
5月21日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院宣布，全球首款骨胶水“骨02”已先后获批中国创新医疗器械特别审查程序、美国FDA突破性器械认定。这款灵感源自古代工匠养牡蛎固桥基的中国原创成果，将“用胶水粘骨头”的梦想变为触手可及的现实。
“骨02”的获批，意味着骨科治疗范式将迎来从“刚性固定”到“生物愈合”的根本性转变。
传统骨折治疗依赖钢板、螺钉等金属内固定物，手术创伤大、恢复周期长，患者还需要承受二次手术取出的痛苦。困扰全球骨科界多年的骨胶水研发，受限于生物安全性不足和血液环境黏合力弱两大技术瓶颈，长期停滞不前。
而我国自主研发的“骨02”骨胶水成功突破了这两大瓶颈。“骨02”通过2厘米至3厘米的微创切口注入，可在血液浸润的湿性环境下2分钟至3分钟实现即时强效黏合，最大黏合拉力达400余斤，材料数月后随骨愈合自然降解吸收，被新生骨组织完全替代。这种从“机械固定”到“生物黏合”的跨越，解决了粉碎性骨折中细小碎骨难以固定的临床痛点，大幅提升了手术效率，还能显著提升手术安全性、促进骨折愈合、缩短患者康复周期。
“骨02”的临床应用价值不止于常规骨折治疗。在脊柱外科腰椎融合手术和口腔科老年患者牙种植手术领域，“骨02”都有创伤小、恢复快、难度低的独特优势。此外，由于其快速黏合和使用便捷的特点，“骨02”还可用于国防战事、灾害救援等特殊场景下的骨折紧急救治。
“骨02”先后获批中美双“创新”通道认定，商业价值已经明朗。
据临床估算，全球每年新增约数千万粉碎性骨折患者，骨科医疗器械市场规模庞大。作为全球首款能够在人体血液环境中实现即时强效黏合的骨胶水材料，“骨02”具备显著的先发优势和技术壁垒。
“骨02”不仅有望替代部分传统金属内固定物市场，更可能开辟全新的骨科治疗赛道。微创、免二次手术、可完全生物降解等核心竞争力，使其在减少患者痛苦和降低医疗成本方面具备天然优势。随着中美双创新通道认定落地，其国际化进程将加速，有望抢占全球骨科生物材料市场制高点，形成“研发—生产—临床—出口”的完整产业生态，成为国产高端医疗器械出海的标杆产品。
“骨02”的意义不仅在于单项技术突破，更在于它展示了中国原创医疗器械走向世界的可行路径。
高端医疗器械是衡量国家科技实力的重要标志，我国在该领域有相当长一段时间面临核心技术“卡脖子”困境，产品多为中低端仿制品，高端产品往往依赖进口。“骨02”的成功，打破了国外在高端骨科器械领域的技术垄断，标志着国产高端医疗器械正从“跟跑”迈向“并跑”乃至“领跑”，证明中国完全有能力在前沿医疗科技领域实现原创引领。
同时，“骨02”的研发路径也为我国医疗器械创新提供了宝贵经验：坚持临床导向、强化产学研协同、聚焦核心技术攻关，就能真正突破壁垒、掌握发展主动权。
小小骨胶水，承载着医学进步的初心，彰显着自主创新的底气。展望未来，期待以“骨02”为代表的更多国产高端医疗器械脱颖而出，在国际市场上展现中国智造的实力与担当。
来源：经济日报
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