9周肿瘤消失！国研TIL疗法向头颈鳞癌、肺癌、黑色素瘤等全面挺进

2024年2月，美国FDA加速批准lifileucel（Amtagvi®）用于治疗晚期黑色素瘤，肿瘤浸润淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocyte, TIL）疗法由此成为全球首个获批的实体瘤T细胞疗法。在此之前，细胞治疗在实体瘤领域的尝试几乎全线受挫——CAR-T虽然席卷血液瘤，却在实体瘤面前步步艰难。而TIL疗法凭借其多克隆抗原识别能力和天然归巢特性，为“破冰”实体瘤提供了截然不同的思路。

两年之后，2026年上半年的两次盛会——AACR和ASCO年会上，TIL疗法不再是一个“值得关注的新方向”，而是端出了实实在在的大规模数据和获批后验证。从中国原研到美国下一代，从黑色素瘤到肺癌、软组织肉瘤，从快速制备到基因编辑，TIL正从“最后一道防线”变成“多癌种全面出击”。

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技术革新：新型TIL疗法的“版本迭代”

近五年来，TIL疗法的迭代呈现出极为清晰的方向性：从天然TIL到工程化TIL，从高剂量IL-2依赖到低/无IL-2依赖，从28天培养到12天快速制备。2026年AACR和ASCO大会上，这种“版本迭代”以多个候选产品的临床数据集中呈现。

01 HS-IT101：中国原研TIL的“速度与疗效”双重突破

在2026年AACR年会上，我国自主研发的FAST-TIL（HS-IT101）Ⅰ期临床试验6个月随访数据重磅亮相，凭借“快速制备、低IL-2依赖”的突破性优势引起广泛关注。在此前披露的数据中，HS-IT101在晚期黑色素瘤患者中取得了客观缓解率50%、完全缓解率20%、疾病控制率100%的亮眼成绩，70%患者治疗后肿瘤显著缩小。

最新的6个月随访数据进一步夯实了这一临床价值：中位无进展生存期达8.4个月，中位持续缓解时间未达到，其中2例完全缓解患者已分别持续超过18个月和14个月。这一数据在当前标准治疗（不足3个月的中位PFS）面前形成了跨越性的提升。

截图源自AACR官网

FAST-TIL之所以能够实现“快速制备”，核心在于其独特的生产工艺——将TIL的培养周期从传统的28天大幅压缩至16天左右，同时降低了对高剂量IL-2给药的依赖，从而在疗效不降的前提下改善了治疗的可及性和患者耐受性。目前，HS-IT101治疗晚期黑色素瘤的关键Ⅱ期临床试验正在全国多中心全面启动，也正在加速推进产品上市进程。

02 GT201：全球首款膜结合IL-15 TIL的头颈部鳞癌突破

2026年3月31日，我国自主研发的GT201注射液获得美国FDA快速通道认定，用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。GT201是全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL产品，通过StaViral®逆转录病毒载体平台在TIL细胞表面高表达IL-15，从而强化TIL的增殖能力、功能性细胞因子释放和肿瘤杀伤力，并在不依赖IL-2或低浓度IL-2的条件下提升TIL的长期存续和抑瘤效果。

在2026年的AACR会议上，GT201的一例典型病例数据引起轰动：一名接受GT201治疗的头颈部鳞癌患者，在TIL输注后仅3周即达到临床部分缓解，9周随访时影像学评估显示所有病灶完全消失，达到完全缓解。

GT201在头颈部鳞癌等多种晚期实体瘤中显示出优异的初步有效性信号，为传统TIL难以企及的PD-1耐药患者提供了新的治疗希望。更值得关注的是，GT201目前已在中美两地获批IND并进入Ⅰ期临床研究阶段，标志着中国原研TIL产品正式进入“中美双报”的国际竞技场。

03 OBX-115：ASCO口头报告中的明星

2026年ASCO年会上，OBX-115无疑是TIL领域最受瞩目的口头报告之一。OBX-115是一种新型工程化自体TIL细胞疗法，其核心创新在于通过药理学调控的膜结合IL-15（mbIL15）“武装”TIL细胞，增强其体内持久性、抗肿瘤活性和临床安全性。此外，OBX-115独有的差异化生产工艺消除了对高剂量IL-2给药的需求——传统TIL疗法中高剂量IL-2是主要的毒性来源，此突破直接改善了治疗的耐受性。

在Immuno-01的Ⅱ期数据显示，OBX-115在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期黑色素瘤患者中，确认客观缓解率达40%，疾病控制率达80%，中位持续缓解时间（mDOR）未达到。值得注意的是，该数据是在不依赖高剂量IL-2给药的条件下获得的，安全谱显著改善。这些发现于2026年ASCO年会口头报告中正式公布，为该领域带来了关键临床验证。

目前无癌家园有TILs免疫细胞临床试验正在招募中，急招黑色素瘤、宫颈癌患者，除此之外，也招募非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌，卵巢癌等实体瘤。

有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。

临床数据：Lifileucel / Amtagvi的“第二战场”全面铺开

Lifileucel（Amtagvi®）作为全球首个获批上市的TIL疗法，其上市后在2026年的拓展数据是TIL领域最受关注的“晴雨表”。从黑色素瘤到非小细胞肺癌，从软组织肉瘤到真实世界验证，lifileucel在AACR和ASCO前后密集释放数据，展现了TIL作为“平台技术”在多个癌种中的广阔前景。

01 黑色素瘤：真实世界数据巩固“best-in-class”地位

2026年2月，Iovance公布了lifileucel在晚期黑色素瘤患者中的真实世界临床研究数据。在41例可评估患者中，确认的客观缓解率为44%，疾病控制率为73%。更为关键的是，更早线治疗组的疗效显著优于后线治疗组：在既往接受过≤2线治疗的患者中，ORR达52%，而在≥3线治疗的患者中ORR降至33%。这一趋势提示：TIL疗法的获益在疾病更早期介入时更为显著。

相比支持FDA加速批准的C-144-01临床试验中31%的ORR，真实世界的44%实现了“反超”——这在肿瘤治疗领域极为罕见，通常真实世界数据会因患者异质性而劣于受控临床试验。

Amtagvi当前是全球首个获批用于实体瘤的一站式T细胞疗法，也是唯一经FDA批准的用于既往接受过抗PD-1治疗和靶向治疗（如适用）的晚期黑色素瘤患者的治疗选项。

02 非小细胞肺癌：历史性突破

2026年最令人振奋的TIL临床数据之一，来自Lifileucel在非鳞状非小细胞肺癌（non-squamous NSCLC）中的Ⅱ期IOV-LUN-202试验。该试验的关键疗效数据为：在39例可评估患者中，客观缓解率为25.6%（10例），其中包括2例完全缓解和7例部分缓解，疾病控制率达71.8%。在中位随访25.4个月后，中位持续缓解时间尚未达到——“持久性”成为lifileucel在这一人群中最突出的标签。

该试验入组的是既往接受过化疗和免疫检查点抑制剂治疗、且不存在EGFR、ROS1或ALK驱动基因突变的NSCLC患者。对于这一群体而言，现有治疗选择的客观缓解率和持久性均非常有限。

IOV-LUN-202试验预计将支持lifileucel针对非鳞状NSCLC的补充生物制品许可申请，有望在2027年下半年迎来NSCLC领域首个TIL疗法的上市。

03 软组织肉瘤：填补“无药可治”的空缺

软组织肉瘤是实体瘤中预后极差的亚型之一。2026年2月，Iovance发表了lifileucel在晚期软组织肉瘤患者中的早期探索性临床研究数据。在首批6例可评估患者中，经研究者确认的客观缓解率达到50%，且安全性表现良好。相比该类肿瘤二线治疗历史数据中不足5%的客观缓解率，这一数据堪称“量级飞跃”。

考虑到软组织肉瘤多亚型、高异质性和低应答率的临床困境，lifileucel的这一初步信号极为可贵。公司表示，与监管机构的讨论正在推进，如果结果持续显示临床获益，注册试验可能于2026年启动。该拓展标志着TIL疗法可能在黑色素瘤和NSCLC之外，开辟第三个具有注册潜力的实体瘤适应症。

患者TIL治疗典型病例

01 病例一：Emma Dimery——晚期结肠癌患者，十年抗争后肿瘤完全消失

2026年2月发表于《Lancet》上的一名近十年病史的晚期结肠癌患者Emma Dimery的治疗故事，她在传统治疗手段均告失败后入组了明尼苏达大学的首次人体CRISPR基因编辑TIL临床试验。在接受了单次基因编辑TIL输注后，她的肿瘤完全消失，迄今保持缓解状态，并且入选TIME2026全球健康影响力100榜单。

02 病例二：GT201治疗头颈部鳞癌——3周病灶显著缩小，9周完全缓解

一名接受沙砾生物GT201治疗的头颈部鳞癌患者在TIL输注后仅3周影像学评估即显示病灶显著缩小（达部分缓解）；9周随访时所有病灶完全消失，达到完全缓解。

03 HS-IT101——70%患者肿瘤显著缩小，CR持续超过18个月

FAST-TIL（HS-IT101）治疗晚期黑色素瘤，Ⅰ期数据显示客观缓解率50%、完全缓解率20%、疾病控制率100%。其中2例CR患者完全缓解已分别持续超过18个月和14个月，70%患者治疗后肿瘤显著缩小。

哪些人适合TIL治疗？

目前TIL疗法主要聚焦于一线或二线标准治疗失败、没有更好选择的“后线”患者。但一个明确的趋势是，TIL疗法正在研究用于更前线的治疗，以及用于术后高危患者的复发预防。

从癌种来看，TIL疗法对所谓的“免疫热肿瘤”效果更为明显。这些肿瘤往往是病毒相关或突变较多，易于被免疫系统识别。典型的“热肿瘤”包括：

• 黑色素瘤
• 宫颈癌（大部分为鳞癌，与HPV病毒感染相关）
• 头颈鳞癌
• 非小细胞肺癌
• 肝癌
• 三阴性乳腺癌

手术后TIL细胞存储

对于某些复发风险极高、但当前没有实施TIL治疗指征的患者，可以考虑在手术时提前将部分肿瘤组织进行单细胞悬液或TIL细胞的冻存。这类似于“储存生命种子”，一旦未来疾病复发且符合治疗条件，即可直接复苏制备，避免了再次手术取材的困难。

结语：从“谈癌色变”迈向“慢病管理”

TIL疗法为传统治疗耐药后的患者提供了新选择，特别是其“存储”理念，为复发高危患者提前布局了治疗策略。随着国内TIL临床研究的全面开花，我们有理由相信，未来将会有更多新药问世，让肿瘤治疗真正进入“慢病管理”时代。

本文为无癌家园原创