以规范促医疗智能体行稳致远

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近日，国家网信办、国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《智能体规范应用与创新发展实施意见》。这份国内首部聚焦智能体的系统性政策文件，以“安全可控、规范有序、创新驱动、应用牵引”为基本原则，推动人工智能（AI）在医疗健康领域合规、普惠、高质量发展。在AI与卫生健康事业深度融合的关键时期，《实施意见》的出台恰逢其时。其既是防范AI医疗风险的“安全阀”，也是释放智能医疗价值的“催化剂”，更是保障人民群众健康权益的“防护网”。

从实验室走向临床一线

智能体是具备自主感知、记忆、决策、交互与执行能力的智能系统，是AI产品及服务的重要形态。近年来，随着大模型技术突破，医疗智能体已从实验室走向临床一线，成为卫生健康事业高质量发展的重要支撑。从三甲医院的医学影像AI辅助诊断系统，到基层医疗卫生机构的智能预问诊机器人；从慢性病管理的个性化监测助手，到罕见病诊疗的智能决策平台……医疗智能体正应用于疾病预防、诊断治疗、康复护理全链条，为推动优质医疗资源扩容下沉提供了全新路径。

《实施意见》将医疗健康列为民生福祉领域的重要应用场景，提出提升医学影像分析、疾病诊断推理、定制化诊疗方案生成等医疗辅助智能体性能，探索药品管理、手术排程、病历管理等智能体，提升医疗服务效率；稳步发展预问诊、报告解析等智能体，提升患者体验。这为医疗智能体的创新发展指明了方向，注入了强劲动能。

技术创新是一把“双刃剑”。医疗智能体直接关乎生命健康，其高自主性、强数据依赖性带来了比普通智能体更高的风险。当前，医疗智能体应用的风险隐患已逐步显现：一是数据安全风险，医疗敏感信息采集、存储、传输环节若存在漏洞，极易引发隐私泄露、数据滥用；二是算法安全风险，算法偏见、模型偏差可能导致误诊漏诊；三是行为失控风险，可能越权操作、诱导过度医疗，违背医疗伦理；四是责任界定模糊，差错发生时权责不清。

这些安全风险若不加防范，不仅制约产业发展，更会损害群众健康权益、破坏医患信任。《实施意见》立足医疗领域风险特殊性，统筹发展和安全，为医疗智能体划定了边界、明确了规则。

筑牢安全防线

《实施意见》贯穿“安全可控、以人为本”的核心导向，从产品准则、风险防范、治理体系、行业自律四大维度构建起全链条规范体系，直击医疗智能体应用痛点，为行业合规发展提供清晰指引。

《实施意见》创新构建分类分级治理框架，健全分类分级监管，实现精准治理。笔者认为，对医学影像诊断、手术辅助等直接影响诊疗结果的高风险智能体，应纳入重点监管，实行备案管理、强制安全检测和临床验证，并在其上市后建立动态监测和召回机制；对健康咨询、慢性病管理等低风险场景智能体，可进行“合规自测+行业自律”的轻量化监管，在守住底线的基础上鼓励创新。

坚守伦理底线，明确核心准则。《实施意见》要求，确保智能体行为符合法律法规及主流价值观。医疗智能体的研发应用必须以治病救人为核心，严禁诱导过度医疗、虚假宣传，杜绝违背医学伦理的行为。同时，《实施意见》厘清智能体决策权限，强调用户对智能体的自主决策享有知情权和最终决策权。落实到医疗领域，就是坚守“智能辅助、医生主导”原则。医疗智能体仅作为辅助工具提供参考，最终诊断、治疗方案必须由执业医师确定，严禁医疗智能体替代医生作出核心诊疗决策，从制度上避免“算法凌驾于医术”的风险。

构建全周期防控机制，守住安全底线。《实施意见》提出，从提升内生安全能力、加强供应链安全、化解应用衍生风险方面构建防控体系。落实这些要求，研发企业需加大安全投入，诚信宣传产品；医疗机构需组建专业审核委员会，实现事前评估、事中监测、事后追溯，确保问题可追溯、责任可界定。同时，要凝聚共治合力，形成政府监管、行业自治、机构主责、社会监督的多元格局。

释放普惠价值

随着大模型等新一代AI技术迅猛发展，智能体正加速与网络空间、物理世界深度融合，深刻改变人类生产生活方式和社会治理模式。在卫生健康领域释放医疗智能体的普惠价值，需从3个方面持续发力。

夯实技术底座。技术创新是医疗智能体高质量发展的核心支撑。当前，我国医疗智能体在专科模型、复杂决策等领域仍有短板，需聚焦核心需求，加大产学研协同创新力度，组建创新联合体，研发高精度、高可信度的医疗专用大模型；突破多模态数据融合、长期记忆等技术，提升智能体对复杂病情的处理能力；加快制定技术、安全、伦理等标准，打破技术壁垒，促进互联互通，推动优质资源下沉。

强化应用牵引。应用是技术创新的最终目的。医疗智能体在优质医疗资源扩容下沉方面，可帮助基层医疗卫生机构提升诊疗能力，实现优质资源跨区域流动，助力分级诊疗目标实现；在全生命周期健康管理方面，可推动医疗服务从以治病为中心向以人民健康为中心转变；在提升服务效率方面，可优化医疗机构服务流程，把医务人员从重复的非临床任务中解放出来。

完善产业生态。产业生态是医疗智能体持续创新的重要保障。应推动搭建产业协作平台，形成“技术研发—产品转化—临床应用—反馈优化”的良性循环；鼓励开源社区开放资源，降低中小企业研发门槛；建立供需对接平台，开展试点示范，打造可复制、可推广的标杆项目，带动医疗智能体规模化落地。依托世界人工智能大会、世界互联网大会等国际平台，交流展示智能体技术创新成果。

在《实施意见》的指引下，应始终坚持人民至上、生命至上，以规范护航安全、以创新驱动发展，推动医疗智能体产业行稳致远，让AI技术更好赋能卫生健康事业高质量发展。

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文：中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任、中国卫生法学会学术委员会副主任 曹艳林

编辑：仵坤冉（实习）

校对：杨真宇

审核：李明炫 徐秉楠