北京
5月20日，德适生物核心产品AI AutoVision染色体核型辅助诊断软件正式获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，获批适应症包括采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断的染色体核型分析，以及采用外周血样本进行辅助生殖相关染色体核型分析。
产品此前已进入创新医疗器械特别审查程序，此次获批意味着正式进入商业化阶段。消息发布后，德适当日股价收涨超13%。
AI AutoVision基于德适自主研发的iMedImage医学影像基座大模型构建，可自动完成染色体中期分裂相的分割、计数、排列及异常提示。染色体核型分析是出生缺陷防控和辅助生殖的基础检测环节，但长期面临人工效率低和专业人才短缺的瓶颈。
传统模式下医生手工操作单例平均耗时约34分钟，培养一名成熟分析师通常需要3至5年。AI AutoVision将流程升级为AI自动分析加医生审核模式，临床数据显示分析时间从34.42分钟缩短至11.19分钟，数目异常检测灵敏度与特异度均达到100%，结构异常检测灵敏度94.31%、特异度100%。
德适方面披露，该注册证为全球首张针对染色体核型分析、具备异常识别能力且达到L3级别的三类医疗器械注册证，同时也是首张基于大模型技术获批的医疗器械注册证。
三类证是中国医疗AI产品的最高准入门槛，辅助决策类软件需经国家药监局严格审批并提交完整的临床评价数据。
从行业格局看，中国AI医疗器械三类证审批近年来持续加速。截至2025年底，NMPA累计批准超200款AI医疗器械三类证，2025年全年新增约41款，已连续三年年度审批量超40款。肺癌早筛、消化道早癌、眼底疾病、心血管疾病和染色体分析已成为五大核心赛道。
头部企业持证规模分化明显，数坤科技和联影智能累计获批产品均超过15款，推想医疗超过14款。但现有获批产品以单模型、单场景应用为主，大模型辅助诊断系统的三类证此前尚无获批先例。在细分领域竞争方面，推想医疗侧重肺部影像，科亚医疗深耕心血管领域，数坤科技主打心血管AI，而德适则聚焦染色体分析这一专业赛道。
中国AI医学影像领域的市场参与方类型多元。设备厂商如联影智能、万东医疗依托硬件优势构建设备加AI一体化生态；纯AI企业如推想医疗以高精度病灶识别能力为核心技术壁垒；互联网巨头则依托数据整合与多场景适配能力布局B端和C端。
德适目前的商业模式兼具软硬件一体化特征，旗下除AI AutoVision外还包括自动细胞显微图像扫描系统及自动细胞收获仪等配套硬件设备。
公司2025年总收入约1.64亿元，同比增长约134%，其中技术许可收入达到8430万元，首次成为公司第一大收入来源。
此次三类证的获批，为产品合规上市扫清了监管障碍，也为染色体分析AI辅助诊断从科研工具转向临床常用手段提供了监管层面的先例。染色体分析AI三类证从无到有，意味着该赛道进入了合规化竞争阶段。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
