首个牙膏强制性国家标准征求意见，儿童牙膏获得专项管理

近期，国家药品监督管理局就首个牙膏强制性安全标准《牙膏安全通用技术要求》公开征求意见。据业内解读，《牙膏安全通用技术要求》并非孤立出台，而是与《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等法规、标准实现无缝衔接，推动牙膏行业与化妆品行业监管同频同步。

与现行《牙膏》标准相比，此次征求意见稿对牙膏中二噁烷、甲醛、总氟含量、菌落总数等管控趋严；同时对儿童牙膏进行专项管理，明确儿童牙膏的外观形态不应与食品、药品相混淆，产品包装需标注“不能食用”“谨防吞咽”等警示用语。

亮点1：

首个牙膏强制性国家标准征求意见

我国是全球最大的牙膏生产国与消费国。咨询机构弗若斯特沙利文数据显示，中国口腔护理产品市场零售额由2020年的675亿元增加至2025年的779亿元，复合年增长率为2.9%。公众对口腔健康的意识提升，以及可支配收入增加带动的消费结构升级，使消费者需求从基础清洁转向功能性产品及多元化的使用场景。预计到2030年，中国口腔护理产品零售市场规模达到973亿元，2025年至2030年复合年增长率为4.5%。

尽管生产与消费规模庞大，但我国至今未建立牙膏产品的通用安全技术要求强制性国家标准。现行《牙膏》国标（GB/T 8372）为2017年修订的推荐性标准。另一部《功效型牙膏》标准（QB/T 2966）则为工信部2025年发布的行业标准，也不具备强制性。

某牙膏产品执行标准。 新京报记者 郭铁 摄

随着牙膏参照化妆品进行管理，现行牙膏标准与《化妆品监督管理条例》等标准法规也存在诸多待衔接的地方。

2021年，《化妆品监督管理条例》正式施行，规定牙膏参照普通化妆品进行管理。2023年，我国首次发布实施牙膏专门的规章和规范性文件《牙膏监督管理办法》《牙膏备案资料管理规定》等。上述规定对于牙膏产品的原料使用，理化、微生物检验、毒理学试验等方面均提出强制性要求。2024年，国家药监局将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入《化妆品安全技术规范》，作为牙膏备案及抽样检验相关检验方法。

标准起草组认为，由于牙膏产品尚未建立通用安全技术要求强制性国家标准，为保障牙膏产品质量安全，保护消费者健康，制定《牙膏通用安全技术要求》是迫切的、必要的。

本次标准起草单位之一、薇美姿实业（广东）股份有限公司（简称“薇美姿实业”）解读称，《牙膏通用安全技术要求》作为牙膏行业基础通用的安全性标准，并非孤立出台，而是与现行的《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》《牙膏备案资料管理规定》《化妆品安全技术规范》等法规、技术规范及相关标准实现全面协调、无缝衔接。这种监管趋严，本质上是推动牙膏行业与化妆品行业监管同频同步，提升企业质量管控水平。而注重标准的统一性和衔接性，既是为了规范行业生产经营行为，避免监管盲区和标准冲突，也是为了构建科学、系统、完善的化妆品及相关细分领域标准体系，为行业高质量发展提供制度保障。

亮点2：

二噁烷、甲醛、总氟含量等管控趋严

国际认证机构SGS关联方通标标准技术服务（上海）有限公司（简称“SGS化妆清洁护理”）发文分析称，随着《化妆品监督管理条例》明确牙膏参照普通化妆品管理，首个牙膏专属的强制性安全国标应运而生，牙膏的规范与要求全面向化妆品看齐。

《牙膏安全通用技术要求》征求意见稿及编制说明显示，牙膏的各类指标将被进一步严格管控。其中，牙膏中二噁烷限值由30mg/kg下调至10mg/kg；新增对游离甲醛浓度≤0.1%、二甘醇和乙二醇总量≤0.1%的规定，且游离甲醛含量＞0.05%时，必须在产品标签上标注“含甲醛”。

薇美姿实业对此解读称，征求意见稿中对牙膏二噁烷限值的调整，主要基于国家药监局关于将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（简称“国家药监局2026年第6号公告”）。该限制调整可倒逼企业优化生产工艺、加强原料筛查，从源头提升产品品质。

另据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号），甲醛已列入化妆品禁用原料，产品配方中不得含有甲醛。为避免歧义、保持与化妆品监管要求的统一性，此次征求意见稿中对游离甲醛作出了规定。

薇美姿实业认为，此次征求意见稿新增游离甲醛、二甘醇和乙二醇总量的限值要求及标签标注规定，既填补了此前行业监管的空白，也通过明确标签标注要求，保障消费者的知情权和选择权，同时引导企业规范生产、诚信经营。

除常规的总氟量要求外，此次征求意见稿还新增了对牙膏的单元容器总氟含量要求，并设置总氟含量≤300mg/单元容器的安全底线。薇美姿实业表示，此前标准仅管控单克产品总氟量，未考虑单元容器整体含量，新标准将弥补这一监管短板，实现氟含量的全维度管控，也将通过与国际标准接轨，提升中国牙膏标准的科学性和国际认可度。

与上述指标调整相比，牙膏中的菌落总数限值是否从现行标准规定的≤500CFU/g调整为此次征求意见稿规定的≤100CFU/g，在牙膏行业存在不同意见。

根据国家药监局2026年第6号公告，调整牙膏中菌落总数限值为100CFU/g，与目前欧盟、美国、日本、俄罗斯和ISO等不同国家、地区相关法规标准规定的限值保持一致。

有观点认为，这种高标准对齐，一方面是彰显了国家对消费者口腔健康的高度重视，另一方面也通过与国际高标准接轨，推动牙膏行业摆脱“低标准、宽要求”的发展困境，倒逼企业提升生产过程中的微生物管控水平，优化生产工艺、完善质量体系。

但也有牙膏企业认为，牙膏中菌落总数限值能否最终调整为≤100CFU/g，目前还未完全定论。牙膏属于洗漱类产品，使用后会及时漱口清除，与口唇、眼部化妆品属于驻留型产品不同；且人体口腔本身存在大量正常微生物，过度收紧菌落总数限值，本身并无实际安全意义。“牙膏产品的微生物安全管控重点应为致病菌的控制，在现行菌落总数≤500CFU/g限值下已能充分保障牙膏产品卫生安全。”

亮点3：

儿童牙膏获得专项管理

本次《牙膏安全通用技术要求》征求意见稿明确，儿童牙膏外观形态不得与食品、药品相混淆，标签需标明单次使用限量、防吞咽警示用语，禁止“可食用”宣称。

依照《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志（“小金盾”标志）；企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用；儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

江苏省消保委曾在2024年对牙膏产品广告宣传、文字标识进行调查，同时对40批次不同品牌的牙膏进行比较试验，结果发现，儿童牙膏“小金盾”标识混乱，部分产品标注“小金盾”符号及“儿童化妆品”字样，还有部分产品无任何标识；部分儿童牙膏标注“可吞咽”字样，不符合《儿童化妆品监督管理规定》要求。此外，一批次益口宁奥拉氟儿童防蛀牙膏（草莓味）还被测出总氟含量、游离氟含量低于标准要求。

江苏省消保委还发现，部分成人牙膏宣称全家使用或暗示牙膏可以适用于儿童，但是相关产品功效宣传复杂，不仅没有局限于“清洁”“防龋”，还通过“腔溃消”字样暗示医疗功效，产品能否安全适用于儿童存疑。

新京报消费研究院近期调查发现，多数宣称或标注“儿童牙膏”的产品均有“小金盾”标志，但部分产品其实是医疗器械资质的“防蛀膏”“防蛀凝胶”，宣称可以替代儿童牙膏，脱离牙膏相关法规和标准监管。

在防误食方面，虽然多数儿童牙膏产品包装上标注了防吞咽警示语，但部分商家却在销售过程中进行“可吞咽”或“食品级”的类似提示。例如，AODEOCARE旗舰店销售的一款“AODEOCARE”儿童洁白健齿牙膏（葡萄味），在商品页面上宣称可吞咽，即使误吞也安全。XX大药房销售的一款Orginese奥拉氟儿童防蛀牙膏，在商品页面宣称“食品级无添加”。袋鼠杰克旗舰店销售的一款“袋鼠杰克”儿童防蛀护龈牙膏，也在商品页面上宣称“清甜果味，不辣嘴，可吞服”。

薇美姿实业认为，征求意见稿中对儿童牙膏的规定要求，与《牙膏监督管理办法》《牙膏备案资料管理规定》《儿童化妆品监督管理规定》的相关规定保持高度一致，形成了对儿童牙膏的全流程、专项化监管。既针对性解决了儿童牙膏易被误食、标签警示不足等安全隐患，也规范了儿童牙膏的生产和宣传行为，引导企业聚焦儿童群体的安全需求，研发、生产更适合儿童使用的高品质产品。

新京报首席记者 郭铁

编辑 李严

校对 王心