困扰千万女性的“宫颈癌前病变”治疗迎来重大突破

图：5月20日，治疗性HPV疫苗VGX-3100三期临床试验结果发布会现场。

文/名医大典沈知遥

2026年5月20日，国际临床试验日，北京东方略生物医药科技股份有限公司公布了一项震动妇科与肿瘤学界的关键进展：其研发的全球首款治疗性HPV疫苗VGX-3100，在中国完成的III期临床试验（HPV-303CHN）已达到预设主要疗效终点，VGX-3100组的主要终点应答率在统计学上显著优于安慰剂组，达到优效性标准，给药组中检测到了增强的HPV特异性免疫反应，整体安全性特征良好。这一结果标志着全球宫颈癌前病变患者即将迎来首个非手术的治疗选择。

就在同一周，另一项无创治疗技术——以盐酸氨酮戊酸己酯软膏为代表的宫颈光动力治疗系统，也正通过“子宫颈鳞状上皮内病变光动力治疗专家共识”的全国巡讲加速推向临床。在5月8日于南京启动的首站巡讲和5月17日于广州举行的第二站巡讲中，与会专家将光动力疗法定位为“桥梁治疗”——填补保守观察与切除性手术之间的空白地带。

为什么两项“无创治疗”在同一个月集中成为行业焦点？答案藏在数百万患者的真实处境中。

宫颈癌前病变（CIN）发病人群正与女性生育年龄高度重合。国家癌症中心2024年数据显示，30至44岁年龄组在宫颈癌新发病例中占比达36.4%。CIN2发病率最高的人群为25至29岁，组织病理学确诊的CIN2世标发病率为1.3%。据弗若斯特沙利文数据，中国HSIL存量患者约210万例。

巨大存量与发病年轻化并存，揭示了临床诊疗面临的深层矛盾。在中国最大规模CIN诊疗真实世界研究中，CIN2患者初始治疗即手术的比例高达86.9%。然而《子宫颈上皮内瘤变2级管理中国专家共识（2026版）》明确指出，约50%至60%的CIN2可在24个月内自然消退为CIN1或正常，30岁以下女性消退率更高。这意味着相当比例的年轻女性可能接受了不必要的切除。宫颈锥切会增加早产、胎膜早破风险，冷刀锥切后早产风险高达16.3%，LEEP锥切后为10.5%。约20%的CIN2会向更高级别病变进展，超过60%的患者难以坚持严格随访。

确诊后的生育焦虑同样深刻。魏丽惠教授在CSCCP大会上披露，覆盖全国2800多名18至45岁育龄期CIN患者的调研显示，43.3%的患者具有明确的生育意愿，CIN2患者生育意愿最高，20至29岁年轻患者生育意愿高达71.62%。43.7%的患者将生育力保护列为首要考量，与治疗费用几乎并重；近六成希望优先或兼顾生育力保护。中华医学会妇科肿瘤学分会前任主任委员、山东大学齐鲁医院妇产科孔北华教授坦言：“在‘保守观察’和‘手术切除’之间，往往缺乏中间选项。”

VGX-3100：全球首款治疗性疫苗的“无人区”突破

VGX-3100的突破在于其“治疗性疫苗”的全新逻辑。区别于预防性疫苗在病毒进入人体前进行阻断，VGX-3100通过DNA核酸药物平台与智能电脉冲递送系统，激活人体T细胞免疫应答，精准清除被HPV16/18感染的细胞，实现病变逆转与病毒清除的双重目标。项目全国牵头专家、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授指出：“传统主要靠手术局部切除，但手术存在宫颈粘连、宫颈机能不全等风险，对有生育要求的患者影响较大。VGX-3100提供了非手术、可清除病毒的治疗选择，对保护生育能力意义重大。”北京大学第一医院赵健教授将其界定为“划时代改变”——现有物理治疗和锥切只能去除病变，无法清除HPV病毒，而VGX-3100可同时实现两者。

VGX-3100的成功不仅是单一产品的胜利，更是DNA核酸药物技术平台获得III期临床验证的标志性事件。中国科学院高福院士指出，此次临床成功应视为抓住DNA核酸药物战略机遇的起点，可延伸至乙肝、艾滋病等病毒性疾病治疗探索。

2026年1月，复星万邦与东方略达成独家合作协议，累计8亿元首付款及里程碑款获得大中华区独家销售代理权及本地化生产权。在供给端，全球90余条在研的治疗性HPV疫苗管线无一完成III期临床验证，VGX-3100一旦获批将享有相当长的市场独占期。

HAL-PDT：“光动力疗法”的临床加速落位

VLX-3100之外，第二条技术路径也在加速向临床一线挺进。2025年初，国家卫健委等部门联合印发《关于推进生育友好医院建设的意见》，明确要求“严格掌握妇科手术适应证，切实减少非必要的手术和操作，注意保护生育功能”。在此政策指引下，以盐酸氨酮戊酸己酯软膏为代表的宫颈光动力治疗系统，凭借无创、选择性清除病灶、保护宫颈结构与功能、门诊可操作等优势，迅速填补“保守观察”与“切除性手术”之间的治疗空白。

2026年5月8日，“子宫颈鳞状上皮内病变光动力治疗专家共识”巡讲在南京启动，中国工程院院士、华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁教授将光动力治疗评价为比传统物理治疗“更好”的选择。5月17日，巡讲第二站走进广州，美国癌症协会HPV初筛倡议与国家宫颈癌圆桌会议工作组联合主席、亚利桑那大学杰出公共卫生荣誉教授Francisco Garcia指出，无创治疗手段为CIN2患者提供了创新的“第三选择”。中南大学湘雅医院妇产科教研室主任张瑜教授介绍，该院开展宫颈病变无创治疗多年，随访数据显示筛选后的低风险患者可实现病变逆转与HPV转阴，不少人治疗后顺利妊娠。

光动力疗法与VGX-3100虽然技术路线不同，但均指向同一趋势：在宫颈癌前病变的治疗图谱中，正在从“一切了之”的单一模式，转向以精准分层为前提的阶梯化管理体系。该切的不能耽误，能保的一定要保——这是与会专家在两场巡讲中高度一致的临床共识。

从“一刀切”到“精准分层”：治疗范式的结构性跃迁

两项技术突破虽属不同技术路线，但共同指向一个方向：终结宫颈癌前病变治疗中“非切即等”的单一模式，转向精准分层的阶梯化管理体系。

2026年5月15日，CSCCP大会在长沙召开，“生育友好宫颈健康”学术发展会议将这一议题推向高潮。魏丽惠教授指出，在无创治疗技术取得突破的背景下，临床已具备条件建立基于个体进展风险的精准分层体系，让“治病变”与“保生育”不再是非此即彼的单选题。CSCCP副主任委员、复旦大学附属妇产科医院教授隋龙强调：“该切的不能耽误，能保的一定要保。精准分层，才是对患者最大的负责。”北京大学深圳医院妇产中心主任李长忠进一步指出，无创治疗创新疗法填补了“观察”与“手术”之间的治疗空白。

由中国妇女发展基金会等公益力量发起的“生育友好宫颈健康关爱行动”推出“宫颈关爱地图”，整合全国筛查网点与规范化诊疗中心，构建覆盖筛查、转诊、治疗、随访的全链条服务网络。

名医大典评论：无创时代的“十字路口”

宫颈癌前病变的治疗变革，正在以两项无创技术为载体，从学术会议走向临床实践。VGX-3100解决了“能否不动刀治疗”的科学问题，精准分层解决了“谁适合不动刀”的临床决策问题。在北京大学第一医院赵健教授看来，物理治疗和锥切只能去除病变，不能去除HPV病毒，而VGX-3100可同时实现两者。中国科学院高福院士从公共卫生战略角度，将其定位为DNA核酸药物技术平台的验证性突破，具有延伸到乙肝、艾滋病等其他病毒性疾病治疗探索的战略意义。

对于百千万正处在“切与不切”之间煎熬的女性来说，两项突破构筑了一个全新的选择区间。当中国率先完成全球首款治疗性HPV疫苗的三期临床验证，当国产光动力设备在门诊即可实现标准操作，无创治疗从“能不能做”到“有没有资质做”再到“如何选择最优方案”的问题链条正在被逐节打通。技术的突破性进展固然宝贵，但更大的价值在于为临床医生提供一种不仅以病变清除为终点，更以生育功能完整保留为目标的医患共同决策框架——使每一位育龄期女性不再以牺牲生育可能性为代价为自己的健康买单。