北京
来源：市场资讯
（来源：药财社）
2026年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，默沙东的MK-3475A注射液(皮下注射帕博利珠单抗，俗称"K药"皮下制剂)拟纳入突破性治疗品种，拟适应症为帕博利珠单抗联合MK-1084用于一线治疗PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突变的NSCLC患者。
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资料显示，帕博利珠单抗是默沙东研发的PD-1抑制剂，通过阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合，解除肿瘤免疫抑制、激活T细胞免疫应答，进而增强机体免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
该药于2018年7月正式登陆中国市场，目前已获批用于黑色素瘤、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等多种实体瘤适应症。
本次帕博利珠单抗拟纳入突破性疗法，将为NSCLC患者带来新的希望。
肺癌是全球高发的恶性肿瘤，严重威胁人类健康。其中，非小细胞肺癌(NSCLC)占比高达90.34%，行业迫切需要更优、更高效的创新治疗方案。据悉，除了上述产品拟纳入突破性疗法外，5月以来，已有多个NSCLC创新药被CDE纳入突破性疗法。
如德昇济医药的D3S-001胶囊纳入突破性疗法，针对的适应症是一线治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
豪森药业的HS-10504片纳入突破性疗法，针对的适应症为HS-10504用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败后伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
艾力斯的AST24082胶囊(JAB-3312胶囊)纳入突破性疗法，拟适应症为枸橼酸戈来雷塞片联合AST24082胶囊(JAB-3312胶囊)用于治疗携带鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型、PD-L1<50%局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
礼来的Selpercatinib胶囊纳入突破性疗法，适用于RET基因融合阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者根治性局部治疗后的辅助治疗。
突破性治疗品种制度的设立，旨在加快具有突出临床价值的创新药研发和上市进程，让患者能够更早用上疗效更优的药物。
多款NSCLC创新药纳入或拟纳入突破性疗法，不仅体现了我国药品审评审批效率的提升，也反映出国内外药企在肺癌创新治疗领域的持续投入和技术突破。
随着这些创新药的研发，我国NSCLC治疗将逐步进入精准化、多元化的新时代，国内NSCLC患者带来新的治疗希望。
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