上海
2026年5月以来，欧盟在医疗器械、无线电设备、工业安全等多个领域的法规出现密集更新，对出口欧盟企业的合规体系提出全方位挑战。与过往的“单点式”监管不同，本轮更新呈现出明显的“数字化追溯”与“全生命周期管理”特征，合规要求正从产品本身延伸至管理体系。
医疗器械：EUDAMED数据库即将全面强制，全链条追溯时代来临
2026年5月28日，EUDAMED数据库的前四大模块——经济运营商注册、UDI/设备注册、公告机构与证书、上市后监督（警戒）——将全面强制实施。这是2026年欧盟医疗器械合规最具标志性意义的时间节点之一。
根据法规要求，制造商、授权代表和进口商需完成单一注册号（SRN）注册；所有医疗器械需提交符合GS1标准的UDI编码及产品信息；公告机构须在证书签发后7个工作日内将证书上传至数据库；严重不良事件的报告时限则缩短至24小时。需要注意的是，仅完成UDI编码而忽略SRN注册，仍将导致产品无法合法上市。业内已有案例显示，某江苏企业因忽视SRN注册环节，新品上市延误超过45天，这一教训值得所有出口企业引以为戒。
与此同时，欧盟委员会于2026年5月10日发布(EU) 2026/977号实施法规，针对MDR/IVDR公告机构建立了具有约束力的CE认证审核时限、时钟暂停限制及费用透明度机制，进一步强化了对认证流程的规范性约束。
无线设备：RED指令下的网络安全与电磁兼容双重要求
在无线电设备（RED）领域，网络安全标准EN 18031已于2025年8月1日全面强制实施，覆盖蓝牙、Wi-Fi等所有具备无线通信功能的设备。该标准分为三个部分——通用网络安全（EN 18031-1）、个人数据隐私保护（EN 18031-2）、防金融欺诈（EN 18031-3），要求设备禁用默认密码、支持加密通信与安全更新、建立漏洞管理机制等。进入2026年以来，欧盟及欧洲经济区（EEA）的市场监管持续收紧，未达标设备面临市场禁入及产品召回风险。
值得关注的是，欧盟委员会于2026年5月4日发布了(EU) 2026/789号法规，对CE-RED指令下无线压力及温湿度变送器的电磁抗扰度（EMS）测试要求作出实质性更新。静电放电（ESD）、射频场感应传导骚扰（CS）等6项抗扰度限值全面收紧，部分指标严于现行IEC 61000-4系列标准，相关产品需启动新一轮型式试验方可维持CE标志有效性。
此外，根据网络安全领域相关法规的既定时间表，2026年9月11日起，网络弹性法案（CRA）下的安全漏洞和严重事件报告义务将正式生效，制造商须向欧盟网络安全局（ENISA）报告被主动利用的漏洞；2027年12月11日则将迎来CRA的全面适用。对于拟采用CRA认证路径的企业而言，现阶段即应确认合作机构是否已布局CRA资质，以避免未来出现认证排期衔接问题。
工业车辆电气安全新规即将生效
在产品标准层面，欧盟工业车辆电气安全标准EN 1175:2025将于2026年5月31日全面替代旧版标准实施。新规更新了电气与电子安全要求，全面衔接功能安全标准EN ISO 13849-1:2023，强化叉车、AGV等工业车辆的电气防护、故障检测与安全控制要求。未达标产品将无法进入欧盟市场，对工业车辆及核心零部件出口形成新的技术壁垒。
行业观察：当前欧盟法规更新呈现出两个共性趋势：合规数字化与监管全链条化。企业不仅需要关注单一产品的测试和认证，更需构建覆盖产品全生命周期的合规管理体系。对于同时面向欧盟多品类出口的企业而言，建议建立常态化的法规跟踪机制，分品类评估影响并提前制定合规升级计划，尤其需关注各法规过渡期的截止日期，避免因时间紧迫导致认证排期拥挤，进而影响产品上市节奏。
以上资讯基于公开信息整理，供行业交流参考。检测认证法规具有较强时效性和专业性，企业应结合自身产品类别和出口目标市场，持续关注权威机构发布的最新动态，必要时咨询专业机构获取针对性合规建议。
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