北京
作者 | 青黛
编辑 | 郑瑶
除儿童用药外，近年来，豁免一品两规限制的药品类别扩容。
01
儿童药进院
豁免一品两规
近日，8部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》。
提出包括扩大国家基本药物目录中儿童用药品种、剂型和规格范围，探索制定国家儿童基本药物目录；对儿童用药新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期；在国家组织药品集中带量采购中，对儿童专用药与成人用药分组采购；以及，医疗机构遴选儿童用药时，可不受“一品两规”限制。
往前推，最早提出医疗机构遴选儿童用药时可不受“一品两规”限制的是《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》国卫办医政函〔2023〕11号。
同时，11号文件明确，遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）也可不受药品总品种数限制。
“一品两规”最早出自原卫生部《处方管理办法》第16条：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
对此，业内普遍解读为外用、鼻喷、吸入、滴眼、栓剂、洗剂、擦剂等非口服非注射剂型，可不受一品两规限制，以及特殊诊疗需要药品，如罕见病、肿瘤化疗、重症感染、器官移植、急救等，可经药事会备案突破一品两规限制。
这项已实施超过十年的政策 ，一度是中国公立医院药事管理的重要准则之一。
2012年8月1日起施行的《抗菌药物临床应用管理办法》亦提出，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
此前有专家指出，在医院采购层面，“一品两规”下医院默认需要一个进口原研药+一个国产仿制药，这也使得仿制药之间的进院竞争异常激烈。
回顾“一品两规”政策的初衷，其旨在精简目录、规范用药，以减少滥用、遏制贿赂，但是也在多年演变中逐步成为决定产品是否能够入院的重要政策。
除儿童用药外，近年来，豁免一品两规限制的药品类别持续扩容。
02
多品类豁免
哪些品类豁免一品两规？
国家医保局在发布新版医保药品目录的同时，积极推进新增药品进院，针对国谈药品提出，及时召开药事会、DRG特例单议。尤其是按照《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》(医保函〔2021〕182号)要求，谈判药品可不受“一品两规”限制，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。
除了国谈药，更广泛意义上的创新药也正在获得更多的准入豁免机会。
2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》提出，医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。
2024年11月22日发布的《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》提出，紧密型医联体可作为整体研究确定基本药物配备使用的品种数量，高血压、糖尿病、慢阻肺病用药不受“一品两规”限定。
地方层面，2024年8月7日发布的《江西省医疗机构药品配备目录管理指南》直接、明确地列出了不受“一品两规”限制的药品类别：儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）；国家医保谈判药品；国家和省组织集中采购中选品种。
明确的豁免机制已经建立，主要涵盖国家医保谈判药品、国家及省级集采中选品种、儿童用药、部分慢性病用药以及创新药等类别。
豁免“一品两规”可能加速相应药品进入医院，提升其临床可及性。
03
结语
同时，相关专家认为，这一豁免不排除逐步向更广泛的药品品类扩散。
究其原因，无论是一品两规的按类别豁免，还是多个省市明确取消医院用药数量限制，反映的都是医疗机构的药品管理在从数量管理向价值管理过渡。
当前的政策逻辑是，既确保具有“高临床价值”的药品能够进入医院，又通过谈判、集采等方式引导其价格形成，最终实现“价值购买”。
目前，药企的产品进入医院市场的关键，在于能否在带量采购中以价换量，是否具有独特的临床价值以进入医保谈判目录，以及是否适配医院的DRG/DIP支付方式改革。
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