出海欧洲，中国药企的临床证据，差在哪？怎么补？

中国创新药的国际化征程，正从“走出去”迈向“走进去”的深水区，其中欧洲市场以其规范的体系和高标准，成为检验产品全球价值的关键战场。然而，通往欧洲的道路规则正在发生一些变化：自2025年起，欧盟卫生技术评估（HTA）改革将强制执行，核心即联合临床评估（JCA）。这意味着，中国药企若想成功进入欧洲，必须在临床试验设计之初，就前瞻性地构建符合欧洲价值评估框架的临床证据。这已不是单纯的注册科学问题，而是关乎研发策略、成本与最终市场准入成败的系统性挑战。

面对JCA，许多企业难免困惑：究竟该在研发的哪个阶段启动HTA准备？如何选择欧盟各国认可的“对照药”？怎样的“关键结局指标”才能同时满足科学审评和市场价值证明？一步踏错，可能导致昂贵的临床投资无法支撑最终的市场准入，造成难以挽回的损失。为破解这些从“认知”到“实战”的难题，医药魔方旗下聚焦中国药企国际化能力建设的直播栏目《在场》，联合欧洲药政与准入咨询机构ProductLife Group（PLG），共同发起「在场欧洲：中国创新药欧洲准入实战系列」。

本系列旨在搭建“欧洲规则深度解读”与“中国企业一线实战”的深度对话场。首期直播将于5月28日（周四）19:00-20:00上线，主题锁定为《欧盟HTA新规下，中国药企的临床证据该怎么准备？》。我们将邀请复宏汉霖全球药政负责人 李锦、君实生物美国研发中心药政事务副总裁 李次山与PLG市场与患者准入执行副总裁 Alberto Rubio同台，围绕JCA的根本挑战、临床准备的最佳时机、PICO框架下的试验设计、管线选择策略等核心问题展开圆桌讨论，分享前瞻洞察与踩坑经验。感兴趣的小伙伴们，立即扫码预约！

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讨论问题

1.环境变化：欧盟HTA改革核心——JCA制度已从2025年开始实施，对中国药企最根本的挑战

2.准备时机：企业从研发和上市准备阶段应如何满足欧洲HTA要求？什么阶段开始准备最容易犯错？

3.PICO细节：在临床试验设计阶段，如何选择对照药和关键结局指标以同时满足出海要求？

4.管线选择：不是每个管线都适合先打欧洲，如何判断？

5.新变量：未来2-3年还有哪些欧洲法规变化值得中国药企提前关注？

6.经验教训：已经走过这条路的企业，最想告诉后来者的一件事是什么？

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▌关于「PLG集团」

ProductLife Group 是一家专注于生命科学领域的全球咨询公司，拥有 30 余年的行业经验，业务覆盖 150 多个国家。PLG 汇聚 2000 余名专业人士，为 1000 多家客户 提供贯穿产品全生命周期的一体化支持。

我们的综合服务涵盖研发支持，法规与质量合规、生产与运营优化、药物安全与警戒、以及数字化转型与创新咨询，帮助客户在全球范围内高效管理复杂产品组合，同时确保合规性与运营效率。

PLG 深耕中国市场超过 15 年，长期服务于中国头部制药企业及生物技术公司，已成为众多中国客户值得信赖的合作伙伴。依托覆盖全球的业务网络与本地化执行能力，PLG 持续支持中国企业在全球范围内推进产品注册、市场准入与商业化落地，为企业高质量“走出去”提供可靠、可持续的一体化出海支持。

▌关于「在场」

《在场》是医药魔方出品的一档纪实对话栏目。我们记录那些正在亲身经历、奋力开拓的人——不旁观，不空谈，不坐而论道。无论你身处哪个赛道、哪个市场、哪个生态位，只要正在直面挑战、躬身入局，你就是我们要寻找的“在场者”。因为我们相信：荣誉不属于看台上的评论家，而属于竞技场中满脸尘土与汗水的建设者。

基于这一理念，我们推出专题子系列——「在场欧洲」，聚焦中国创新药欧洲准入实战。第一期将于5月28日（周四）19:00上线，主题为《HTA新规下，中国药企的临床证据该怎么准备？》，围绕破局JCA、前置PICO、甄选管线、避坑指南等多个实战亮点，拆解欧盟HTA联合JCA实施后，中国药企如何从临床试验设计阶段开始布局。第二期（6月）将聚焦商业落地：拿到EMA批文只是开始，中国药企在欧洲怎么搭建渠道、谈判医保、真正把药卖出去？敬请期待。

未来，《在场》栏目将持续以这种“在场”的视角，深入更多赛道、市场与生态位的关键现场，为中国医药产业的成长提供持续、深度、可信的洞察与连接。

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