北京
引言：
前列腺癌（PCa）诊断过程中的过度穿刺活检带来了沉重的临床与经济负担，不仅会增加患者的发病率，还会加重医疗体系的成本支出，这一现状凸显了临床亟需更精准的无创检测工具，以更科学地指导前列腺穿刺活检决策。
基于此背景，一项名为“Development and clinical validation of a urine-based DNA methylation assay for noninvasive detection of prostate cancer: A prospective study”的前瞻性研究，在2026年第41届欧洲泌尿外科协会（EAU）年会上公布了相关结果[1]。
研究目的：
本研究旨在开发并临床验证基于尿液脱氧核糖核酸（DNA）甲基化的无创检测方法，评估该检测方法单独应用以及联合前列腺特异性抗原（PSA）水平、多参数磁共振成像（mpMRI）特征诊断前列腺癌和临床显著性前列腺癌的效能，探索其减少临床不必要前列腺穿刺活检的实际应用价值。
研究方法：
该研究为前瞻性研究，纳入473例计划接受首次前列腺穿刺活检的患者，在穿刺前收集患者的尿液样本并对其进行DNA甲基化谱的全面分析，构建尿液肿瘤DNA（utDNA）甲基化检测模型，分别在训练队列和独立前瞻性验证队列中验证该模型的诊断准确性。同时构建整合PSA水平、mpMRI特征和甲基化标签的新型多维模型，对比分析多维模型与单一参数检测方法的诊断精准度差异（图1）。
图1 研究设计与受试者入组
研究结果：
在训练队列中，基于甲基化构建的诊断模型获得的受试者工作特征曲线下面积（AUC）达到0.965，灵敏度为84.48%，特异度为96.40%（图2）。
图2 甲基化检测在训练队列中的临床表现
该模型诊断效能在独立前瞻性验证队列中得到有效验证，AUC为0.938，灵敏度为84.21%，特异度为98.04%。值得注意的是，该检测模型对临床显著前列腺癌（csPCa，定义为Gleason评分≥7分）同样表现出稳定且优异的诊断效能，训练队列与验证队列的AUC分别为0.948和0.913（图3）。
图3 甲基化检测在验证队列中的临床表现
在整合PSA水平、mpMRI特征与甲基化标签后的新型多维模型进一步提升了其诊断精准度，诊断PCa和csPCa的AUC分别达到0.985和0.971，显著优于单一参数的检测方式。临床应用层面，该多维模型可有效避免42.9%的不必要穿刺活检，同时将csPCa的漏诊率控制在3.9%的低水平（图4）。
图4 多维模型的临床性能评估
研究结论：
utDNA甲基化检测是PCa诊断领域的重要技术突破，通过协同整合PSA、mpMRI和甲基化标志物构建的创新多维模型，在实现优异诊断精准度的同时大幅减少了不必要的穿刺活检操作，展现出极强的临床推广与应用潜力。
参考文献：
[1] Xing N.Z., Wang M. Development and clinical validation of a urine-based DNA methylation assay for noninvasive detection of prostate cancer: A prospective study. 2026 EAU26. #P0442.
审批编号：CN-182480
有效期至：2026-07-20
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撰写：Nobody
审校：Nobody
排版：Atai
执行：Zelda
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