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来源：市场资讯
（来源：TiPLab）
2026年5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》的公告，公告明确自发布之日起申请人可在提交药品注册申请时同步提出数据保护申请，并对公告发布前尚处于审评审批阶段的药品注册申请设置了15日内补提数据保护申请的过渡安排。此外，还明确了针对不同类型化学药品和生物制品的数据保护期限。
药品试验数据保护制度落地
by
TiPLab 木桃
如何申请
根据药品注册申请的不同情形，分为三种情形：1）新申请：同步提出；2）审评中申请：15日内补提，审评时限不足20日触发中止；3）行政审批中申请：15日内补提，并在数据保护信息公布前暂停受理/批准依赖该数据的后续申请。而如果是公告发布前已获批的药品注册申请，可能难以获得数据保护期。
保护效力
第十二条规定：“其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。”
数据保护期限
实施办法全面明确了针对不同类型化学药品和生物制品的数据保护期限：
6年保护期：适用于创新药（化学药品1类、预防或治疗用生物制品1类）、境外已上市境内未上市的原研药品首次境内上市（化学药品5.1类、预防或治疗用生物制品3.1类），以及境外已上市境内未上市原研药品首次提交全球未获批新适应症且符合条件的情形（第七条第一款）。
4年保护期：适用于改良型药品（化学药品2类、预防或治疗用生物制品2类）、境外已上市境内未上市的改良型药品（化学药品5.1类），以及境外已上市境内未上市原研药品后续新增适应症且符合条件的情形（第七条第二款）。
3年保护期：适用于首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品，化学药品3类和5.2类）和生物制品（预防或治疗用生物制品3.2类、治疗用生物制品3.1类中的非原研药品）。
不予数据保护：适用于仿制已在境内上市原研药的药品（化学药品4类）、境内已上市疫苗（预防用生物制品3.3类）、生物类似药（治疗用生物制品3.3类）和其他生物制品（治疗用生物制品3.4类）。
化学药品注册分类与数据保护期：
预防用生物制品注册分类和数据保护期
治疗用生物制品注册分类和数据保护期
* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。
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