T/CAMDI 104《静脉血样采集针用胶套回弹力要求及试验方法》解读

静脉血样采集针用胶套是采血针的关键安全部件，其回弹力直接影响穿刺手感、针尖防护及临床使用安全性。为统一胶套回弹力的技术要求与测试方法，中国医疗器械行业协会发布 T/CAMDI 104‑2023《静脉血样采集针用胶套回弹力要求及试验方法》，自 2023 年 4 月 20 日起实施。该标准明确了胶套回弹力限值、试验原理、装置要求及操作流程，是医用胶套生产、质控与检测的重要依据。

济南米莱仪器推出的 HTL‑03 胶套回弹力测试仪，完全符合本标准及 YY/T 1618‑2018 相关要求，可精准、稳定地完成胶套回弹力检测，为企业合规生产提供可靠设备支撑。

一、标准中的核心要求

标准第 5.5 条明确规定：

胶套回弹力按附录 B 方法测试，应 ≤ 10 N。

限值意义：回弹力过高会增大穿刺阻力、损伤针尖；过低则回弹迟缓，易导致针尖外露、血样污染或漏液，直接影响医患安全。

控制要点：胶套需同时满足外观、配合牢固度、耐穿刺性、自密封性及老化性能，回弹力为核心安全指标。

适用范围：适用于一次性静脉血样采集针配套橡胶护套，涵盖普通壁、薄壁及超薄壁针管规格。

二、试验原理

本试验基于弹性体压缩‑回弹力学模型，模拟临床穿刺后胶套回弹过程：

将采血针固定于专用夹具，使针管垂直穿过略大于针管外径（+0.05 mm）的模孔，以恒定速度压缩胶套至规定位移，再释放回弹，实时采集力值‑位移曲线，峰值力即为回弹力。

济南米莱 HTL‑03 通过高精度力传感器与闭环速度控制，精准复现这一力学过程，确保测试结果与临床实际一致。

三、测试装置要求（济南米莱 HTL‑03）

1. 主机技术参数（符合 T/CAMDI 104‑2023）

力值范围：0～50 N（标配 0～5 N 高精度量程）

力值精度：±0.5% FS，分辨率 0.01 N

位移精度：±0.01 mm

试验速度：50 mm/min（标准指定），支持 50～100 mm/min 可调

驱动方式：精密滚珠丝杠 + 步进电机，运行平稳、无冲击

显示与操作：7 寸彩色触摸屏，中文 / 英文双语界面，一键标定、自动测试

2. 专用夹具（标配）

针座夹具：适配 φ0.5～φ2.0 mm 针座，夹持牢固、不打滑

模孔夹具：模孔直径 = 针管外径 + 0.05 mm，保证同轴度与受力均匀

定位工装：确保胶套垂直、无扭曲，压缩时受力对称

3. 环境条件

温度：23 ℃ ± 2 ℃

相对湿度：50% ± 10%

样品预处理：在标准环境下放置 ≥ 30 min，消除温湿度影响

四、实验操作步骤（基于 HTL‑03）

1. 样品准备

选取外观完好、无裂纹、无粘连的胶套及配套采血针。

每组不少于 3 支，取平均值作为结果。

清洁表面，去除脱模剂或粉尘，避免影响力值。

2. 仪器开机与校准

接通电源，启动 HTL‑03，预热 10 min。

进入 “标定” 界面，校准力传感器与位移零点。

设置参数：速度 50 mm/min、压缩位移至胶套完全压缩状态、保持时间 5 s。

3. 样品安装

将采血针针座固定于上夹具，拧紧防松旋钮。

胶套端朝下，使针管自然垂挂。

调整下模孔夹具，使针管垂直、无偏斜地穿入模孔，胶套底部贴合夹具平面，无预压力。

4. 启动测试

点击 “开始”，上夹具以 50 mm/min 速度向下移动，压缩胶套至预设位移。

保持压缩 5 s，使应力稳定。

自动反向回程（50 mm/min），胶套回弹，系统实时记录力值‑位移曲线。

自动识别并记录峰值回弹力。

5. 结果判定

3 次测试取算术平均值，≤ 10 N 为合格。

若单值超差，允许重测一次；仍不合格则判该批次不合格。

可直接打印测试报告，含样品编号、日期、力值曲线及判定结果。

五、HTL‑03 仪器优势（适配标准亮点）

完全合规：同时满足 T/CAMDI 104‑2023 与 YY/T 1618‑2018 附录 D，无需额外改造。

高精度：±0.5% 级力值精度，0.01 N 分辨率，准确捕捉微小回弹差异。

智能高效：自动测试、自动判稳、自动出报告，单样测试时间＜1 min。

稳定耐用：全金属机身、进口传感器，长期连续测试无漂移。

数据可追溯：内置存储，支持 USB 导出，符合 GMP 数据完整性要求。

六、总结

T/CAMDI 104‑2023 的实施，为静脉采血针胶套回弹力提供了统一、科学的评价尺度，对保障临床安全、提升产品质量具有重要意义。

济南米莱 HTL‑03 胶套回弹力测试仪作为专为该标准打造的专用检测设备，集高精度、智能化、合规性于一体，可帮助医疗器械生产企业、质检机构快速、准确完成胶套回弹力检测，助力行业高质量、规范化发展。