Captor取栓装置临床数据亮相《中国卒中杂志》：首次再通等效，取栓次数更少

来源：市场资讯

（来源：心玮医疗）

急性缺血性卒中（acute ischemic stroke, AIS）是我国最常见的卒中类型，每年新发患者超过200万例，其中大血管闭塞约占全部缺血性卒中的30%～40%。机械取栓已成为前循环近端大血管闭塞患者的标准治疗手段，取栓器械的持续革新正为这一领域的临床实践注入新的活力。

2026年4月，秦皇岛市第一医院脑卒中团队在《中国卒中杂志》2026年第21卷第4期发表了一项重要回顾性研究，首次系统比较了国产Captor®取栓装置与进口竞品取栓装置在真实世界中的表现，为国产器械的临床应用提供了有力的循证依据。

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研究设计

该研究为单中心回顾性比较研究，连续纳入2024年3月至2025年11月期间在秦皇岛市第一医院接受机械取栓治疗的AIS患者，根据实际使用的取栓器械分为Captor®组（n=159）和进口竞品组（n=22），两组患者基线人口学特征基本均衡。

主要有效性终点

• 首轮血管再通（mTICI 2b/3级）

• 最终血管再通

次要有效性终点

• 取栓次数

• 手术时间

• NIHSS评分变化

• 90天良好预后

安全性终点

• 术后24小时出血事件

• 围手术期血管并发症

• 90天全因死亡率

• 90天卒中复发

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研究结果

研究结果显示，两组在主要有效性终点方面总体相当。Captor®组首轮血管再通率达到99.4%（157/158），进口竞品组为100%（18/18），差异无统计学意义（P=0.998）。

最终血管再通率方面，Captor®组为98.1%（156/159），进口竞品组为95.5%（21/22），差异同样无统计学意义（P=0.407）。这意味着，在实现成功再灌注这一核心治疗目标上，Captor®取栓装置与已获广泛临床验证的进口竞品疗效等效，能够可靠地完成对颅内大血管闭塞的再通。

更值得关注的是，Captor®组平均取栓次数为1.03±0.24次，显著少于进口竞品组的1.23±0.61次（P=0.004）。这一结果具有重要的临床意义。取栓次数通常被视为衡量器械血栓捕获效率的关键指标。更少的取栓次数不仅意味着手术时间的潜在缩短、血管内膜损伤风险的降低，也直接关联到临床操作的顺畅度与患者预后的改善。

尽管在本研究中两组手术时间的差异尚未达到统计学显著性（P=0.678），但Captor®在单次通过成功率方面的数据优势，提示其在结构设计、血栓嵌合能力和回撤稳定性方面具备潜在的技术优势。

在功能结局方面，Captor®组术后24h NIHSS评分、出院时NIHSS评分、NIHSS评分改善程度，以及发病后90天良好预后率（mRS 0~2分）与进口竞品组均无统计学差异（P值均＞0.05），进一步印证了Captor®与对照产品的临床疗效具有等效性。

安全性方面，该研究报告显示，Captor®组术后24h出血事件发生率为0.8%（1/132），进口竞品组为0（0/19），差异无统计学意义（P=0.349）。两组均未发生围手术期血管并发症。在长期安全性方面，Captor®组90d全因死亡率为26.4%（32/121），进口竞品组为21.1%（4/19），差异无统计学意义（P=0.277），且两组均未观察到90d卒中复发事件。

研究还进行了详细的亚组分析，在不同取栓器械型号、靶血管部位及闭塞类型上的比较结果同样值得关注。总体而言，Captor®组相较于进口竞品组在首轮血管再通率方面呈现更高的效应关联（OR=17.44，95%CI 3.46~67.80，P=0.002）。

在分层分析中，4mm×20mm及6mm×30mm规格Captor®装置均显示出更优趋势（P分别为0.014和0.033）； 在颈内动脉闭塞（P=0.037）及大脑中动脉M1段闭塞（P=0.011）患者中，Captor®组的首轮血管再通率同样优于进口竞品组，显示其在特定解剖部位可能具有适配优势。尽管各亚组分析受限于样本量较小、置信区间较宽，但这些数据为后续可能的前瞻性研究指明了方向，也提示在特定病变类型中，Captor®的器械特性或可释放更大的临床价值。

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核心亮点与价值

• 首轮再通率卓越：99.4%的首轮血管再通率与对照产品持平，展示出Captor®优异的操作性能和血栓捕获能力。

• 取栓次数显著减少：平均1.03次的取栓次数，较对照产品更优，体现Captor®在器械设计上对血栓嵌合与回撤性能的优化，有望减少血管壁损伤。

• 安全性可靠，未增加不良事件风险：在出血、血管并发症及死亡事件上两组无显著差异，体现产品在临床应用中具有良好的风险-获益平衡。

• 功能结局达到预期等效：90天良好预后率等方面两组无统计学差异，标志Captor®在长期临床结局上的非劣效性。

• 靶血管亚组分析显示，在颈内动脉闭塞及大脑中动脉M1段闭塞中，提示 Captor® 取栓装置在上述常见前循环大血管闭塞病变中具备再通优势。

心玮医疗

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上海心玮医疗科技股份有限公司（股票代码：06609.HK）成立于 2016 年，公司着眼于中国未被满足的临床医生和患者需求，致力于提高医疗创新技术和产品的可及性，降低重大疾病死亡率，改善患者预后，守护生命健康。公司总部位于上海临港新片区，在南京江北新区、美国加州设有研发生产中心，并在北京、香港等地设有分支机构。

目前，心玮医疗已在神经介入领域开拓性地打造了脑卒中治疗及预防一站式解决方案，产品管线涵盖取栓、动脉瘤及狭窄等神经介入治疗器械、介入通路器械以及卒中预防类器械。公司拥有国产医疗器械产品注册证35项，授权专利超过280 项，部分产品获“创新器械优先审评”资格，销售渠道覆盖国内除澳门地区以外的全部省级行政区，产品在超3000家终端医院使用。