泰格医药拟回购股份；国家医保局印发《五年行动计划》

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政策导向

国家药监局：2025年新药上市申请数量同比增加超过20% 未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用

国家药监局发布《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国药品注册申报和审结数量，双双创历史新高。2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创历史新高。据介绍，药品注册申请包括新药临床试验申请、新药上市申请、仿制药上市申请和补充申请等。

国家药监局药品审评中心业务管理处副处长袁利佳介绍，2025年新药上市申请数量同比增加超过20%，新药临床试验申请数量同比增加超过13%。从中可以看出我国医药产业创新活力后劲十足，未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用。与此同时，2025年我国审结各类药品注册申请19375件，同比增长6.11%，也创历史新高。

国家医疗保障局印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》

5月13日，国家医保局印发了《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》（简称《五年行动计划》)。

《五年行动计划》提出未来五年医保基金监管的整体目标任务，即通过五年的时间，基本建成宽严相济、标本兼治、综合施策、全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系，实现震慑态势进一步巩固、智能监管能力明显提升、监管机制更加完备、制度更加健全、主体自我管理主动性有效提升、基金使用行为更加规范、基金运行环境深度净化、医保治理体系和治理能力现代化水平显著提升。

21点评：医保基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，基金安全事关民生福祉与社会稳定。《五年行动计划》通过明确未来五年监管工作的指导思想、基本原则、主要目标和重点任务，有利于统一思想、凝聚共识，指导各地准确把握未来一段时期基金监管工作的总体思路和重点任务，切实维护医保基金安全。

药械审批

贝达药业：盐酸埃克替尼片新适应症临床试验申请获受理

贝达药业(300558.SZ)公告称，公司收到国家药监局签发的《受理通知书》，盐酸埃克替尼片(凯美纳)用于IA2高风险-IB期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的药物临床试验申请已获受理。该药品为公司自主研发的靶向药，本次为第四项适应症申请，旨在满足术后高危患者未满足的治疗需求。临床试验获批后，短期内不会对经营业绩产生重大影响，但存在审批不确定性风险。

华东医药：全资子公司注射用HDM2017获临床试验批准

华东医药(000963.SZ)公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HDM2017联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的临床试验申请获得批准。该药物为靶向钙黏蛋白17的新型抗体药物偶联物，临床前研究显示其具有良好成药性、安全性和有效性。

恒瑞医药：子公司三款药物获临床试验批准通知书

恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-3821注射液、阿得贝利单抗注射液、瑞拉芙普α注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中，SHR-3821注射液为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，国内暂无同靶点药物获批上市；阿得贝利单抗注射液已于2023年获批上市；瑞拉芙普α注射液已于2026年1月获批上市。

行业大事

科兴制药：GB10注射液I期临床试验完成首例受试者入组

科兴制药(688136.SH)公告称，公司全资子公司深圳科兴药业自主研发的眼科制剂“GB10注射液”I期临床研究成功完成首例受试者入组给药。该注射液为抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科蛋白药物，浓度达140mg/mL，预期可实现每4个月给药一次。临床前数据显示其生物活性和动物药效达到国际竞品水平。本次入组对公司近期财务状况无重大影响，但后续研究存在不确定性。

南非将生产新型抗艾仿制药

世界卫生组织“国际药品采购机制”12日宣布，将选定一家南非实验室生产新型防治艾滋病药物来那帕韦的仿制药，作为非洲迈向实现医疗主权的“重要一步”。来那帕韦由美国吉利德科学公司研发，是一种注射用艾滋病毒暴露前预防药物，患者每年仅需两次给药，与传统的每日口服治疗方案相比，治疗流程大幅简化。临床研究报告显示，来那帕韦可大幅降低艾滋病病毒传播风险。

资本市场

泰格医药：拟5亿元至10亿元回购股份

泰格医药(300347.SZ)公告称，公司拟使用自有资金或自筹资金以集中竞价方式回购部分A股股份，回购资金总额不低于5亿元且不超过10亿元，回购价格不超过60元/股。回购股份将用于实施A股股权激励计划或员工持股计划（不高于回购总量的60%）及减少注册资本（不低于回购总量的40%）。回购期限自股东会审议通过之日起不超过12个月。