FDA发CRL后更换CDMO，戒烟药预计年销数亿美元!

凭借戒烟+ 戒电子烟双适应症，将有望在2030年后提升放量至5-8亿美元/年。

被FDA发CRL，顺势更换CDMO

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业媒报道，Achieve 已将潜力戒烟新药 Cytisinicline 生产转移至 Adare Pharma Solutions（一家美国本土CDMO）。Adare公司位于俄亥俄州的工厂完成工艺转移，首批工艺验证批次（工程批）已生产完成，此次初步生产是产品注册以及最终实现商业化规模生产的重要先决条件。

Achieve 官网信息显示，其合作的第三方生产设施在 FDA cGMP 检查中被评为OAI（官方行动指示），涉及一般性合规问题（非针对 cytisinicline），合规风险上升，导致产品审批延迟或上市后风险。

加上，美国拟对进口药品征收高额关税以及建立国内供应链的紧迫性。Achieve 最终决定将cytisinicline的商业化生产迁回美国本土，以支撑2027 年上半年商业化上市目标——Achieve公司预计将于2026年6月20日PDUA规定的目标日期前收到FDA的完整回复函（意味着当前申请未获得批准）。公司计划于2026年第四季度重新提交新药申请，并指定Adare Pharma Solutions为其商业供应的生产商。公司重申其对2027年上半年上市cytisinicline的预期。

新合作的CDMO Adare在小分子药物领域具备深厚技术积累，核心专注于制药行业的口服固体制剂。凭借在药物递送领域的成熟经验，Adare位于美国和欧洲的生产基地已为全球客户开发并生产超过65款上市产品，其欧美两地产能，可提供cytisinicline冗余供应+ 美国本土商业化生产能力，匹配 FDA 审批与本土市场交付需求。

据介绍，Achieve Life Sciences Inc. 是一家处于临床后期的专业制药公司，专注于在全球范围内开发并商业化金雀花碱（cytisinicline），用于治疗尼古丁依赖。相比传统cytisine，cytisinicline采用了改良制剂（老药新改良），提高了药代动力学稳定性和耐受性。

图源：pexels

潜力新药，预计年销数亿美元

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Cytisinicline（金雀花碱）目前被视为具有潜力的戒烟新药：

多项临床试验（如ORCA-2、ORCA-3）显示，Cytisinicline在帮助吸烟者戒烟方面效果显著优于安慰剂：在12周治疗组中，32.6%的受试者在治疗最后4周内成功戒烟，而安慰剂组仅为7%，戒烟成功率提升约4.4倍。

在6周治疗组中，25.3%的受试者在治疗最后4周内戒烟，安慰剂组为4.4%，成功率提升约5.8倍。

长期随访显示，12周治疗组在第9周至第24周的持续戒烟率为21.1%，安慰剂组为4.8%，表明其有助于维持戒烟效果。

临床试验中，Cytisinicline的耐受性较好，常见不良事件如失眠、异常梦境、恶心、头痛等发生率较低，且未报告严重药物相关不良事件，与安慰剂组差异不大。

截至2026年5月，Cytisinicline仍处于美国FDA审查阶段，尚未正式获批上市。若获批，Cytisinicline将成为近20年来首个创新戒烟处方药，填补现有戒烟药物（如尼古丁替代疗法、伐尼克兰）的不足，满足全球约11亿吸烟者的戒烟需求，尤其在帮助长期吸烟者克服尼古丁依赖方面具有广阔应用前景，预计可能成为继伐尼克兰之后的下一个全球性戒烟处方药。

单美国市场来说，约有2500 万成年人吸食可燃香烟，每年近 50 万人死于烟草相关疾病。此外，美国有近1800 万成年人使用电子烟。目前尚无 FDA 批准专门用于电子烟尼古丁戒断的治疗药物，FDA 已为此适应症授予Cytisinicline局长国家级优先审评券，并授予突破性疗法认定，以满足这一关键未被满足的临床需求。

生物化学验证治疗组持续戒电子烟

主流机构一致预期Cytisinicline仅戒烟一项适应症，将在获FDA批准5年内，达到年销3-5亿美元；而凭借戒烟+ 戒电子烟双适应症，将有望在2030年后提升放量至5-8亿美元/年。

这样的假设推演结论，是基于美国戒烟市场规模高达85 亿美元（2023），年增5.2%的基础上，对标伐尼克兰，渗透戒烟药市场30%–60%份额，电子烟适应症独家垄断（首个 FDA 获批疗法）而得出的。

历史财报披露，原独家CDMO为Sopharma

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Achieve历史财报披露了其合作CDMO信息，公司100% 依赖 Sopharma 作为Cytisinicline原料药 + 制剂的独家供应商，供应协议有效期至 2037 年。但有潜在风险，比如生产基地位于保加利亚，可能受乌克兰冲突及地缘政治、经济制裁影响；原料来源为特定地区的天然植物，供应稳定性存在不确定性；合成路线尚未商业化，短期内无法替代天然来源等……

Sopharma AD是保加利亚领先的制药企业，核心业务包括CDMO服务，为欧洲及全球客户提供化学药与生物药的合同研发与生产，聚焦固体制剂、无菌注射剂和抗生素领域。

参考来源：

[1] 盖德视界

[2] Achieve

[3] CONTRACT PHARMA

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撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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