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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的HLX97 (KAT6A/B小分子抑制剂)(HLX97)在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床研究于中国境内(不含中国港澳台地区)完成首例患者给药。
本研究为一项多中心、开放标签的1期临床研究，旨在评估HLX97在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)特征及初步抗肿瘤疗效。研究分为两个部分：第一部分(Part 1)为剂量递增阶段，包括单药剂量递增(Part 1A)和联合用药剂量递增(Part 1B);第二部分为剂量扩展阶段(Part 2)。Part 1A单药递增在晚期/转移性实体瘤患者中开展，设1.0mg至 15.0mg共5个剂量水平，HLX97于每个周期第1-28天连续口服给药，每日1 次，每4周为1周期;Part 1B联合用药将在HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中探索2至3个剂量的HLX97联合氟维司群的方案。Part 2在HR 阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中开展，其中两个组是不同剂量的HLX97联合氟维司群的联合治疗组，一个组为氟维司群单药治疗组。本研究Part 1主要终点为评估剂量限制性毒性(DLT)的发生比例、确定HLX97单药及其联合氟维司群治疗的最大耐受剂量(MTD)，Part 2主要终点为研究者根据RECISTv1.1评估的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)，以及HLX97联合氟维司群的2期临床推荐剂量(RP2D)。次要研究终点包括HLX97单药及联合用药的安全性、PK参数、其他疗效指标(如缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)等)以及探索性药效学和预测性生物标志物分析等。
HLX97是本公司自主研发的赖氨酸乙酰转移酶6A/B(KAT6A/B)小分子抑制剂，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。KAT6A及其旁系同源物KAT6B作为组蛋白赖氨酸乙酰转移酶，可与其他染色质相关蛋白一起参与组蛋白H3 上赖氨酸残基的乙酰化，从而在多种肿瘤类型中发挥致癌作用。在乳腺癌中，KAT6A基因的扩增/过表达已被证实与内分泌治疗耐药性的产生密切相关。因此，通过抑制KAT6有望克服内分泌治疗耐药性。非临床研究显示， HLX97可抑制KAT6A/B的活性，具有良好的抗肿瘤效果和安全性特征。2026 年3月，HLX97在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。
截至本公告日，于全球范围内尚无KAT6A/B小分子抑制剂获批上市。
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