心衰新药二期组间差异未达预期，信立泰连遭“用脚投票”，创新药估值逻辑遇考

证券之星 刘凤茹

受核心在研心衰创新药JK07二期临床中期数据未达统计学显著性影响，信立泰(002294.SZ)股价连续两日跌停，5月12日收盘价创近一年新低，市值大幅缩水。作为信立泰首个中美双报生物药与心衰领域重磅管线，JK07此前被市场寄予百亿美元级销售预期，此次临床数据不及预期直接冲击资本市场信心。

面对股价连续下挫、市场情绪承压，信立泰于5月12日晚间发布股票交易异常波动公告，称公司当前经营状况正常，外部环境、行业政策及基本面未发生重大变化，并强调经营稳健、基本面向好、创新产品收入保持增长，试图稳定市场预期，但能否缓解市场对核心管线研发风险的担忧仍待观察。

证券之星注意到，2025年，信立泰创新药收入大幅增长带动整体营收提升，但扣非净利润同比下滑，意味着盈利增长依赖非经常性损益支撑，主业内生增长动能仍显不足。在仿制药等其他药物承压、创新药转型面临研发不确定性的背景下，信立泰冲击百亿营收的目标面临考验。

JK07Ⅱ期数据未达市场预期，股价遭砸盘连“吃”两跌停

继前一交易日闪崩跌停后，5月12日信立泰股价再度封死跌停，收盘价报38.8元/股，创近一年新低，总市值缩水至432.5亿元。此次股价连续重挫，直接导火索是公司核心在研产品JK07的II期临床研究数据未达市场高预期。

5月10日晚间，信立泰发布公告，披露JK07(SAL007)治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究进展。RENEU-HF研究是一项评估 JK07(SAL007)治疗慢性心力衰竭(HFrEF和HFpEF)的疗效和安全性的II期剂量探索性临床研究，所有患者入组前均接受稳定的指南推荐的药物治疗，包括利尿剂、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2抑制剂、β受体阻滞剂等。该研究的主要终点是HFrEF队列从基线到26周左心室射血分数(LVEF)的变化，用于指导剂量选择。

研究结果显示，从给药前基线至26周，JK07各剂量组LVEF较安慰剂组均显示出改善趋势，提示JK07药物在改善患者心功能方面具有积极信号，但组间差异未达到统计学显著性。值得注意的是，公告中多次提及 “具有临床意义的改善”“持续改善” 等表述，却未明确说明本次II期试验是否达到主要临床终点。信立泰同时提示，目前仅披露26周中期分析数据，52周完整研究数据尚未出炉，后续临床结果仍存在不确定性。

据了解，JK07是一款重组人神经调节蛋白1(NRG-1)-抗HER3抗体融合蛋白注射液，是信立泰自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、ErbB4选择性激动剂，目前处于临床II期。JK07也是信立泰第一个中美双报的创新生物药，也被视作其在心衰领域的核心创新管线。同时也是公司2021年非公开发行股票募投项目之一，项目总投资2.64亿元，截至2025年末累计投入5950.68万元，投资进度约22.56%。

证券之星注意到，此前，JK07备受公司与资本市场高度期待。2025年9月，信立泰管理层和投资者交流时表示，基于JK07的作用机制，目前尚无其他产品能像JK07一样在改善患者症状、功能等方面展现出同等潜力。如研发顺利并获批上市，市场潜力巨大。

据报道，东吴证券预期该药2029年上市后，仅海外市场就可贡献超100亿美元峰值销量，成为继诺欣妥(峰值销量80亿美元)后全球心衰领域最大突破。在历次投资者交流中，JK07均为核心关注议题。

此次中期数据不及预期，显著加剧了市场对该核心创新管线研发不确定性的担忧。信立泰也坦言，创新药研发具有周期长、风险高的行业特性，产品上市存在临床试验暂停或终止、市场环境变化、上市后竞争加剧等多重风险。

仿制药承压创新药成新引擎，业绩增长存结构性挑战

信立泰成立于1998年，2009年在深交所上市，主要业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心脑血管、肾脏、代谢类药物及医疗器械、骨科药物、头孢类抗生素及原料等。

早年，信立泰凭借核心仿制药泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)确定在国内心血管行业的地位，该产品是国内首款针对急性冠状动脉综合征及预防血栓形成的氯吡格雷首制药。据招股书数据显示，2006年-2008年，泰嘉的销售收入分别同比增长了72.05%、67.77%、 70.65%，彼时占公司心血管类药物收入的九成以上。

随着医药行业集采政策推进，仿制药利润空间被大幅压缩，泰嘉经历“以价换量”后又失标，导致信立泰2019年、2020年营收、净利持续下降。

为摆脱单一产品依赖、应对行业变革，信立泰启动战略转型，持续加大研发投入，全力向创新药企业升级。2019至2025年，信立泰十余款创新药械相继上市，专利及新产品的持续获批。

2025年，信立泰实现营业收入43.53亿元，同比增长8.48%；归母净利润6.52亿元，同比增长8.3%；其中创新药收入同比增长47.25%，占药品收入比重超50%，成为营收增长的核心引擎。然而，其他药物(仿制药、生物类似药、原料药及中间体)收入则同比下滑18.21%，拖累整体增长幅度。

证券之星进一步拆解业绩发现，信立泰归母净利润增长依赖非经常性损益支撑。2025年信立泰非经常性损益合计9750.52万元，同比大幅增长210.86%，主要来源于非流动性资产处置损益、政府补助及金融资产公允价值变动收益提升。剔除非经常性损益，信立泰2025年扣非后净利润5.54亿元，同比下降2.84%，主业盈利韧性有待增强。

信立泰在2025年年报中明确，站在2026-2030年新五年规划的起点，确立了“以心脑血管为主的CKM慢病治疗领域领导者”的战略定位，制定了突破百亿营收、打造中国高血压用药第一品牌的清晰目标，推动创新药快速商业化与全球化。

为保障研发投入、支撑全球化战略，信立泰正推进H股上市，拟搭建国际化资本平台，募集资金将用于创新药研发、全球合作、战略投资及营销网络扩张。而创新药研发进展与商业化成效，将成为公司能否实现百亿营收目标的关键。(本文首发证券之星，作者|刘凤茹)