中国体外诊断企业，出海陌生非洲如何避坑｜问海

近几年来，中国的体外诊断（IVD）企业加速出海，很多企业向第一财经记者坦言，海外市场已不再是他们经营的“补充”，而成为业务的“主流”。

在地球另一端的西非国家塞内加尔，中国产品的不断涌现也受到了当地专业人士的欢迎。恩道（Abib Ndao）是当地的大型医疗器械代理商，与中国体外诊断企业合作已接近10年。

他告诉第一财经记者，以往塞内加尔市场被欧美国家产品占据，现在观念已逐渐发生改变，加上两国关系良好，更青睐于物美价廉的中国产品，检测产品变得更可及。

和很多中国出海企业一样，东南亚往往是体外诊断出海的首选，而不少关注于传染病监测和妇幼健康的体外诊断企业，更是早已在非洲国家布局，将中国产品推向非洲的同时，也让检测产品在非洲更可及。

体外诊断出海

一谈到治病，人们最先联想到的往往吃药或者做手术，但判断是什么病才是治疗的基础，诊断是现代医学重要的“眼睛”。

根据世界卫生组织（WHO）的估算，尽管大约70%的医疗决策是基于检测结果做出的，但诊断领域却仅仅获得了医疗预算的3%~5%。在2023年5月的世界卫生大会上，特别通过了一项新决议，希望全球加强诊断能力，催促各国加大对诊断的投入。

全球创新诊断基金会（FIND）首席执行官（CEO）阿德蒂法向第一财经记者表示，随着全球健康可用资金的不断减少，加上很多发展中国家自身的卫生预算也在缩减，这要求我们比以往更加重视诊断的不可或缺。

他进一步解释道，因为诊断是通往医疗护理的第一步。如果患者不知道得了什么病就开始治疗，治疗方案往往是错误的，而这样的治疗相比对症下药肯定更加耗费医疗资源。

在这种背景下，中国企业出海带来的产品正当及时。恩道在塞内加尔萨卢姆医药（Saloum Pharma）担任总经理，他在2015年成立了这家公司，他告诉记者，此前塞内加尔的检测费用高昂，很多低收入群体根本负担不起，他想和中国等新兴市场的伙伴一起合作，在塞内加尔市场上推出更多物美价廉的检测产品。很快他就找到了中国企业万孚生物，在2016年起就开启了合作。

与很多非洲国家一样，医疗产品要进入塞内加尔并不是件易事，尤其是进入公立市场，需要走国际认证和本土评估的双重审核机制。中国企业的检测产品首先要获得世界卫生组织（WHO）的预认证（PQ），在当地国家中心实验室内完成内部测评后，获得卫生部门的许可，才有机会在塞内加尔完成注册。

2018年，万孚生物的艾滋病（HIV）快速检测试剂通过了WHO的体外诊断预认证，此后在萨卢姆医药的协助下，完成了注册、培训、售后等一系列落地流程，万孚 HIV快速检测试剂已进入塞内加尔国家指南，作为一线初筛产品而大量使用，打破了此前欧美企业长期垄断的格局。

根据杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心与昆山杜克大学日前发布的《从准入到蓬勃发展：体外诊断产品出海如何创领全球健康》（以下简称“报告”）表示，中国的体外诊断企业自21世纪初开启国际化探索，历经二十余年发展，部分龙头企业已实现从单纯的产品出口向深度本地化运营的战略跨越。如今，一批致力于创新诊断解决方案的中国企业正迅速崛起，研发投入持续加码，市场份额不断提升，成为全球体外诊断市场的重要新生力量。

阿德蒂法（Ifedayo Adetifa）也向第一财经记者表示，基金会近期发布的招标书中50%-60%的投标书都来自中国企业，中国企业生产规模庞大，从而降低了成本，提升了检测产品的可及性，同时质量也十分可靠。他还特别强调，中国企业在设计之初，就注重使产品更适合在发展中国家环境下使用。

如何避坑

报告还显示，中国体外诊断企业向海外市场的持续扩张蕴含着独特的战略潜能。这一潜能不仅源于行业与企业自身的技术积累与国际化探索，更深植于中国从全球健康治理的“参与者”向“引领者”转变的历史进程中。不过，在以国际援助资金和政府财政为主要支付方的全球健康市场中，中国企业的参与仍处于早期阶段。

既然处于早期阶段，也就意味着未来还有很长的路要走，这条路上如何避坑，尤其是在中国企业相对陌生的非洲市场，对此已经出海多年的理邦仪器商务总监谢寅向第一财经记者表示，与外界想象的不同，卖往非洲市场的产品往往质量要求更高。

她解释道，去开拓非洲和其他发展中国家市场，并不是去清库存或卖低劣产品，相反在这些市场，需要的是更结实、耐用和更高性价比的产品，产品能用上十几年不坏是当地最基本的要求。

她进而表示，同时还需要认真了解当地客户的需求，做出适合他们的产品。比如在非洲和拉美，电力供应不稳定，对产品的电源要做特别的设计，只有这样才能让客户觉得中国来的企业是可信的，能够提供及时有效的服务，这个才是长期品牌建立的关键所在。否则，不仅单笔交易难以持续，更会失去客户的信任，进而影响企业在当地市场的整体声誉与长期发展。

虽然很多企业在非洲市场上跃跃欲试，但东南亚凭借庞大的人口基数、迫切的医疗基建升级需求及中资产业合作的政策协同优势，依然是中国体外诊断企业国际化突围的关键阵地。东南亚多数国家医疗器械自给率普遍较低，如泰国高度依赖进口，且对高性价比、适配基层医疗场景的体外诊断产品需求旺盛，这与中国在特色试剂、中端仪器领域的技术积累与产品优势形成高度互补。

与此同时，依托新加坡卫生科学局（HSA）等世界卫生组织认定的权威监管机构，中国企业可通过监管信赖机制加速进入包括非洲在内的其他市场。

此外中国企业的制造能力很强，但昆山杜克大学全球健康研究中心联合主任汤胜蓝教授向第一财经记者表示，他依然建议中国医药企业不要单打独斗，在走出去的时候与所在地的企业合作，除了落地注册上的便利外，甚至还可以得到资金上的资助，这并不限于政府的资金，还有非洲开发银行等发展银行，以及盖茨基金会等非政府组织的支持。

报告中还建议，企业应强化监管能力建设，并构建以临床价值为根基、以卫生经济学为桥梁、以本地化运营为抓手的系统性准入能力，实现从“贸易出海”向“品牌出海”的跨越。