上海
H.U. Group Holdings Inc.及其全资子公司Fujirebio今日宣布，Fujirebio Europe N.V.已依据《欧盟(EU) 2017/746体外诊断医疗器械法规》(IVDR)取得Lumipulse G pTau 217血浆检测试剂盒的CE认证。该化学发光酶免疫分析(CLEIA)检测可对人体血浆(K2EDTA)中的苏氨酸217磷酸化Tau蛋白(pTau 217)进行定量检测。
Fujirebio Europe N.V.首席执行官Christiaan De Wilde表示：“随着Lumipulse G NfL血液检测和Lumipulse G pTau 217血浆检测均在我们的LUMIPULSE G平台完成CE认证，我们正迈入神经诊断的全新时代——依托血液生物标志物，能够更早、更广泛、更便捷地洞察阿尔茨海默病和神经退行性病变。通过提供全自动和可扩展的解决方案，我们助力临床医师更果断地做出更及时、更明智的决策。这一里程碑印证了我们的长期愿景：重塑诊断路径，并通过创新、精准与合作，从根本上改善欧洲地区的患者诊疗。”
关于Lumipulse G pTau 217血浆检测
Lumipulse G pTau 217血浆检测旨在协助医疗保健人员识别阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病变患者。该检测适用于50岁及以上、在专业诊疗机构出现认知衰退体征和症状的患者。Lumipulse G pTau 217血浆检测仅可作为其他诊断评估的辅助手段，且仅限专业人员使用。
关于Fujirebio
Fujirebio是一家拥有75年以上经验的诊断公司，为全球医疗保健提供商、制药企业和体外诊断(IVD)合作伙伴提供创新解决方案。依托在神经学、肿瘤学、传染病等领域的世界级专业知识，以及在强大的LUMIPULSE G平台上提供的检测方法，Fujirebio采用开放式商业模式，通过与生命科学行业的战略合作伙伴关系，加速突破性诊断技术的普及。
作为H.U. Group旗下公司，Fujirebio整合了强大的研发能力、监管专业知识和可扩展的生产制造能力，以提供具有重大影响的诊断解决方案。Fujirebio灵活的合同开发和制造组织(CDMO)模式帮助诊断合作伙伴更快地将经过验证的解决方案推向市场，助力实现更优的决策、治疗方案和患者疗效。
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