尚未获批注册证，卖了57亿，巨头看中它什么

文章来源： 思 宇Me dTec h

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2026年5月12日，史赛克收购AVS的交易金额披露：约4.35亿美元现金 + 最高4亿美元里程碑付款（最高约合57亿人民币）。里程碑主要与监管审批和商业化目标挂钩。

要知道，被收购的产品尚未获批产品注册证——Amplitude Vascular Systems（AVS）Pulse IVL™于2024年6月获得FDA IDE，用于启动POWER PAD II关键临床试验，评估其治疗严重钙化外周动脉疾病患者的安全性和有效性。

它凭什么值57亿？

思宇分析该产品的临床价值、同类交易价格，中国有哪些公司，并总结了要点给医疗器械公司、投资人、经销商、医院管理者。

# 它解决了什么真实临床问题？

医疗器械早期创新能否被看见，关键是有没有解决真实、明确、足够重要的临床问题。

AVS的Pulse IVL™面向的是复杂外周动脉疾病中的严重钙化病变。

在血管介入治疗中，钙化不是边缘问题。严重钙化会影响器械进入、球囊扩张、支架贴壁、管腔获得和后续治疗效果，也会增加医生处理复杂病变的难度。IVL的价值正在于此：它试图通过球囊导管释放压力波，作用于血管钙化结构，为后续扩张、支架植入或其他治疗创造更好的血管准备条件。AVS官网称，Pulse IVL™的POWER PAD II试验计划在美国最多20个中心入组最多120例患者，用于评估股腘动脉钙化病变中的应用。

# 多笔收购，为什么大公司都在补这块拼图？

史赛克并不是唯一进入IVL的巨头。

2024年，强生完成对Shockwave Medical的收购，将其纳入强生医疗板块。J&J公告称，Shockwave拥有用于冠状动脉疾病和外周动脉疾病的商业化IVL平台，并有望成为J&J MedTech第13个年销售额至少10亿美元的重点平台。

2025年，波士顿科学宣布收购Bolt Medical。Bolt开发的是用于冠状动脉和外周动脉疾病的激光驱动IVL平台；该交易包括约4.43亿美元首付款及最高约2.21亿美元监管里程碑付款。

对史赛克来说，2025年2月，史赛克完成对Inari Medical的收购，进入高增长外周血管领域，获得静脉血栓栓塞取栓相关产品组合。此次收购AVS，则进一步补充外周动脉钙化病变处理能力。

对大公司而言，钙化病变处理能力可以增强复杂病变解决方案，提升医生端粘性，并与球囊、支架、药物球囊、取栓、斑块处理等产品形成组合。这是复杂血管介入治疗流程中的一段能力。

# 中国有哪些同类产品？

这条海外并购新闻，也与中国市场有关。

中国IVL赛道已经不是空白。公开信息显示，Shockwave Medical与健适医疗曾宣布，其Shockwave IVL系统及C2冠脉IVL导管、M5和S4外周IVL导管获得NMPA批准；健适医疗也称，这是NMPA首次批准血管内冲击波医疗器械，获证产品包括设备主机及用于冠状动脉和外周动脉钙化病变的多种型号导管。

国产企业也在陆续进入获批阶段。截止2026年5月12日，已有多项“血管内冲击波治疗设备”或“一次性使用冠脉/外周血管内冲击波导管”相关注册申请获批。思宇查询如下：

# 对屏幕前的你，有什么影响？

当注册证逐渐增多，竞争会很快从“产品稀缺”进入“证据、体验、价格、渠道和使用频次”的综合竞争。真正值得研究的是：医生是否持续使用，医院是否愿意采购，产品是否具备足够好的通过性和操作效率，临床证据是否能支持更广泛推广，以及企业能否在冠脉、外周或更大泛血管平台中形成组合能力。

• CEO们：你的产品可能尚未商业化，但仍然可以有价值，前提是：它解决了一个真实、具体、足够重要的临床问题；它有清楚的证据路径；它能补上大企业平台中的某个短板。你自己的产品在大企业战略拼图中处于什么位置？它是一个孤立产品，还是能补齐某个疾病场景、术式流程或医生端解决方案？

• 大公司们：巨头买的往往是自身缺口。有什么产品，能帮你补齐现有组合中的关键场景？能增强医生端解决方案？能与已有渠道、科室资源和产品线形成协同？等到产品收入、证据和市场教育都完全成熟，估值和竞争都会发生变化。真正值得研究的，是哪些早期技术已经进入验证通道，但尚未被充分定价；哪些产品虽然还没有形成收入规模，却可能补齐公司未来三到五年的产品矩阵。

• 投资人们：一个赛道开始拥挤后，不能只看“谁拿证了”“谁融资了”“谁概念更新”。更重要的问题是：产品是否被医生持续使用？适应证边界是否足够明确？在现有价格和支付体系下是否有商业化空间？未来是否存在被更大平台整合的可能？真正值得追问的是：谁能进入临床使用闭环，谁只是停留在注册证和产品故事里？

• 医生们：IVL可能成为钙化病变处理的重要工具之一，但不同产品、不同技术路线之间，还需要真实临床比较。对医生而言，关键不只是“有没有这个产品”，而是它适合什么样的病变、能不能降低操作难度、能不能提高管腔获得、并发症风险如何、和旋磨/切割球囊/药物球囊/支架等方案如何组合。医生端的真实使用体验，才是创新器械从“获批”走向“常规使用”的关键变量。

• 经销商们：注册证增多，机会会增加，但难度也会增加。早期创新产品不是“拿到代理就能卖”，它需要医生教育、病例积累、医院准入和价格体系支撑。真正值得看的，不是哪个产品刚获批，而是哪类产品有明确医生需求、可复制培训体系、稳定耗材空间和医院采购理由。否则，产品看起来很新，渠道推进却可能很慢。

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