乐普医疗 | 赛乐提®械三获批，解码强监管时代「射频美容」新趋势

前言

2026年4月28 日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司发布公告，其下属控股子公司四川兴泰普乐医疗科技有限公司自主研发的赛乐提射频皮肤治疗仪正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册批准，注册证编号为国械注准 20263090882。

这是4月1日《射频美容类产品分类界定指导原则》正式实施、射频美容仪全面划入三类医疗器械监管后，又一款重磅医用级射频产品获批，标志着国内消费医疗龙头正式切入院线射频抗衰赛道，行业合规化、专业化进程再提速。

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医用单极射频

赋能院线抗衰

乐普赛乐提射频皮肤治疗仪是严格按照第三类医疗器械标准研发、临床试验、审评审批的专业医用设备，定位为医疗机构专用的射频抗衰设备。该产品依托单极射频（Mono-polar RF）技术，可将射频能量精准传导至人体皮下组织深层，通过可控热效应刺激真皮层胶原蛋白新生与重组，形成三维立体胶原纤维结构，实现真皮层丰满、面部皱纹减轻、肌肤松弛改善的抗衰效果。相较于普通双极、多极射频设备，单极射频能量穿透更深、作用范围更广，更适合医疗机构开展专业化、系统化抗衰治疗，也是院线热玛吉类项目的技术支撑。

赛乐提射频皮肤治疗仪明确限定在医疗机构中使用，且必须由具备资质的医务人员经培训合格后方可操作，适用范围为减轻面部轻、中度皮肤皱纹，适应症清晰、合规严谨，完全符合三类医疗器械对医用射频设备的监管要求。

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卷王出击

拓展消费医疗版图

乐普医疗作为国内医疗器械领域的龙头企业，此次赛乐提射频皮肤治疗仪获批，是其深耕消费医疗、布局医美赛道的战略落地。

四川兴泰普乐医疗科技有限公司作为乐普医疗控股子公司，2016 年成立于成都温江，2020 年起聚焦医美与眼科高端消费医疗器械赛道，是国家级高新技术企业，拥有符合国际标准的洁净厂房与专业研发中心。该公司医美管线以再生抗衰为核心，此前已成功获批注射用透明质酸钠溶液（水光针）、交联透明质酸钠凝胶（填充剂）、聚乳酸填充剂（童颜针）等多款 NMPA 三类医疗器械，同时提前布局超声炮、热玛吉类光电设备，形成注射填充 + 光电抗衰的全品类医美产品矩阵。

赛乐提的获批对乐普医疗意义重大：一是完善皮肤科与消费医疗产品线，与现有医美产品协同，满足医美机构多元化采购需求；二是借助医疗品牌公信力切入高景气院线射频赛道，依托乐普成熟的医疗渠道资源、供应链管控能力、质量体系优势，快速打开院线市场；三是助力公司战略转型，在传统心血管器械业务稳步发展的基础上，开拓消费医疗第二增长曲线，提升公司在大健康领域的综合竞争力。

乐普医疗凭借深厚的医疗器械研发、注册、生产经验，以医疗级标准打造医美产品，相较于普通美妆、家电跨界品牌，具备天然的合规、技术、质量优势，成为医美赛道名副其实的卷王，也为行业树立了医疗属性回归、合规研发先行的标杆。

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15张射频械三证落地

家用医用分化

2026年4月1日，《射频美容类产品分类界定指导原则》正式实施，射频类皮肤治疗仪被明确划入第三类医疗器械监管范畴，行业进入持证上岗新时代。截至2026年4月底，包括乐普赛乐提，国内已有15 款射频皮肤治疗仪获得国械注准三类医疗器械注册证，其中10 款面向家用场景、5款面向医用场景，行业格局清晰分化。

家用射频美容仪10 款产品中，国货包揽 9 款，进口仅 1 款，国货品牌展现出强劲的研发与合规实力；医用射频皮肤治疗仪5款获批产品分别来自乐普医疗（赛乐提）、热芙美、深圳半岛医疗、威脉医疗、维脉医疗等企业。其中热芙美、威脉医疗、维脉医疗、乐普赛乐提均明确要求由资质医务人员操作，深圳半岛医疗的产品因技术温和、风险偏低，未对操作人员资质做硬性规定，但仍仅限医疗机构使用。

射频皮肤治疗仪的医疗属性，是其被纳入三类监管的关键。新规实施前，射频美容仪长期处于监管空白地带，行业乱象丛生，成为消费者投诉重灾区。一方面夸大宣传泛滥，大量品牌将家用射频仪包装为医美平替，虚构医疗功效，对标热玛吉、超声炮等专业项目；另一方面无证生产销售猖獗，劣质产品充斥市场，安全事故频发，消费者维权困难。即便新规设置 2 年行业缓冲期，4月实施近一个月后，市场仍存在无证售卖、清仓甩卖等行为，监管整治仍需持续推进。

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射频强监管时代

市场规模发展前瞻

落后产能将被加速淘汰

第三类医疗器械注册审批周期长、投入大、要求高，合规不再是加分项，而是基本入场券。缺乏核心技术、资金实力不足、合规能力薄弱的中小品牌将被加速淘汰，行业集中度大幅提升，行业洗牌效应凸显。

家用与医用赛道深度细分

家用产品聚焦普通消费者，侧重安全性、易用性；医用产品面向医美机构，对能量输出、临床效果要求更高，操作人员资质、培训体系将逐步规范，推动专业化分工。

巨头进场加速技术升级

珀莱雅、贝泰妮、锦波生物等美妆、医美巨头纷纷布局射频赛道，押注技术研发，优化供应链与合规体系，乐普医疗等企业的入局，进一步拉高行业技术门槛，倒逼品牌深耕研发，聚焦真实用户价值。

院线射频市场仍在扩张

随着抗衰、紧致肌肤需求持续增长，射频技术凭借非侵入性、安全有效等优势，成为医美抗衰主流选择。据弗若斯特沙利文数据显示，中国院线端射频类相关产品设备市场规模快速扩张，预计2030年将达到90.5亿元。在强监管与高需求的双重驱动下，合规医用射频设备正迎来放量增长的黄金机遇，国产医用射频设备的替代进程也将持续提速。