延缓近视进展，低浓度阿托品为何让多家药企抢滩布局？

（人民日报健康客户端记者 毛圆圆）近日，兴齐眼药发布2025年年报，公司全年核心产品滴眼剂实现收入19.50亿元，其中，低浓度阿托品滴眼液的收入贡献度达到了10%以上。这一数据背后是低浓度阿托品赛道的快速崛起——随着政策红利持续释放、临床需求不断升级、企业研发竞速推进。这个曾处于培育期的近视防控细分赛道，已正式迈入“蓄势待发、群雄逐鹿”的产业爆发新阶段。

兴齐眼药2025年年报部分截图

低浓度阿托品：临床证明能延缓近视进展

根据国家疾控局2024年3月发布的监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率达51.9%，儿童青少年近视“低龄化”的态势依然严峻。预防近视发生、延缓近视进展，已成为近视防控工作的重中之重。

国家卫健委办公厅发布的《近视防治指南（2024年版）》指出，低浓度阿托品滴眼液是经过循证医学验证能够延缓近视进展的药物，与各种特殊设计的眼镜及接触镜联合应用能增强近视防控的效果。

全国综合防控儿童青少年近视专家宣讲团成员、天津市眼科医院视光中心主任李丽华教授在接受人民日报健康客户端·眼健康频道采访时表示：“阿托品是竞争性毒蕈碱型受体（M-受体）阻断剂，在各类近视防控手段中，它是具有充分循证医学证据支持、可延缓儿童青少年近视进展的药物。”

李丽华教授介绍，从作用机制来看，阿托品滴眼液通过增强视网膜多巴胺释放、增加脉络膜血流、改善巩膜缺氧状态，让巩膜纤维层更坚韧等多途径的不同机制，通过相互协同进而延缓眼轴增长速率，从而降低儿童青少年发展为高度近视的风险，成为近视防控的重要抓手。

中华医学会眼科学分会眼视光学组、中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会发布的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2024）》，进一步明确了低浓度阿托品的临床应用价值。亚洲人群的系列随机对照临床试验（ATOM1和ATOM2）表明，0.01%低浓度阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果，其不良反应小、停药后反弹效应也比较轻微。

关于不同浓度阿托品滴眼液对近视防控作用的研究也在探索中，随着国内外研究的不断深入，阿托品的不同使用浓度和适用范围也将会不断做出调整。

结合临床实践，李丽华教授表示，儿童青少年使用低浓度阿托品，需要严格按医嘱频次，不能擅自加量、加次数、换更高浓度；而且使用前需要做散瞳验光、眼轴长度、眼压、眼底、角膜曲率筛查，排除青光眼、高眼压、圆锥角膜、眼部炎症、眼底病变，才能由医生判断能否使用、使用哪一种浓度的低浓度阿托品。

巨大临床需求背后的百亿市场蓝海

儿童青少年近视的严峻现状，催生了刚性且庞大的防控需求。西南证券2026年1月研报预测，2026年，我国低浓度阿托品市场规模保守估计达52.9亿元，乐观预期突破203.9亿元。在这片蓝海市场中，正吸引着兴齐眼药、欧康维视、恒瑞医药、兆科眼科等多家药企纷纷布局，形成差异化竞争、竞速突围的格局。

兴齐眼药率先实现产品商业化突破。2024年3月，公司率先获批0.01%硫酸阿托品滴眼液，成为国内首个获批用于延缓儿童近视进展的正规药物；2026年1月，其再获国家药监局批准，新增0.02%和0.04%两个全球独有规格，适应证覆盖等效球镜度数-1.00D至-4.00D的6至12岁儿童，构建了多浓度产品矩阵。

除了兴齐眼药，国内还有恒瑞医药、欧康维视生物、兆科眼科等公司在研发低浓度阿托品，并已经接受监管机构的上市审评，预计近两年将陆续上市。比如恒瑞医药子公司成都盛迪的0.01%和0.05%的硫酸阿托品滴眼液上市申请已获受理，预计2026年获批上市，兆科眼科的0.01%和0.02%两款低浓度阿托品产品上市申请同样处于受理阶段，也预计2026年获批上市。

欧康维视生物的核心自研产品OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）已获国家药监局批准开展Ⅲ期临床试验。欧康维视2025年年报显示，其核心眼科管线研发投入持续倾斜，OT-101作为重点布局的核心产品，研发投入占眼科管线总投入的比重较高。

“OT-101采用双腔剂型，解决了阿托品稳定性差的行业痛点，确保了药物在储存和使用过程中的安全性与其在延缓近视发展中的作用，该项目研发投入占公司总研发预算的一半。”欧康维视生物首席执行官（CEO）兼执行董事刘晔在接受人民日报健康客户端·眼健康频道采访时表示，若数据积极，计划于2026年7-8月完成揭盲，并在9月的美国眼科学会年会或中华医学会眼科学分会年会上公布结果。

恒瑞医药2025年年报显示，公司研发投入持续加码，低浓度阿托品产品HR19034的研发投入被纳入核心研发预算，成为眼科管线的重点推进方向。

恒瑞医药医学事务负责人符莹莹博士介绍，低浓度阿托品的研发是在防控效果与视觉质量之间寻找平衡。目前，公司聚焦0.01%和0.05%两个浓度的阿托品的产品研发，适应证覆盖等效球镜度数-0.50D至-4.00D的6至12岁儿童，形成“基础防控+强化防控”的双浓度矩阵。

“0.01%浓度阿托品目前临床应用较为广泛，而0.05%浓度阿托品在延缓屈光度进展和眼轴增长效果方面更为显著，同时耐受度可控，尤其是对年龄小、近视进展快，需要强化干预的情况展现出了更高的临床价值，未来，临床上也会根据风险因素进行不同浓度的选择。”符莹莹说。

政策、需求、技术，合力点燃市场爆发点

低浓度阿托品市场的蓄势待发并非偶然，而是政策、临床需求、技术创新三重力量协同作用的必然结果，三者形成合力，共同推动了赛道从培育期迈向爆发期。

政策方面，《“健康中国2030”规划纲要》提出加强近视防控；教育部、国家卫健委等8部门联合印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》，明确提出了到2030年中国6岁儿童近视率降低至3%左右的目标。

随着近视防控知识的普及，家长对近视防控的需求已从“能防控”升级为“准确防控”，这为低浓度阿托品的多浓度、个性化应用提供了广阔空间。

技术层面，当前，低浓度阿托品的技术创新主要聚焦于两个方向：一是制剂工艺优化，无防腐剂、单剂量包装已成为行业主流，减少眼表刺激风险；二是技术路线差异化，除传统水性制剂外，非水性制剂、海外部分产品采用的重水溶剂配方，解决低浓度阿托品易氧化、稳定性差的痛点，将产品保质期延长。

“未来，行业将朝着剂型创新、智能化防控两大方向进阶。”李丽华教授预测，“一方面，缓释凝胶、眼用药膏、镜下给药等长效缓释剂型将成为研发热点，进一步提升儿童用药依从性与药物生物利用度；另一方面，依托多中心临床大数据搭建AI个体化决策系统，整合年龄、屈光度、眼轴长度、既往光学干预史等核心参数，实现一键生成个性化准确防控方案，推动儿童近视防控从经验化走向标准化、智能化、个体化管理。”