医疗机构超范围执业最高罚10万！三种情况一文说清

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诊疗活动超出登记范围，出自《医疗机构管理条例》（2022年修正）第46条：“违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”

不同的医疗机构，所能够从事的诊疗活动的具体范围会有很大差别，从目前法律的规定来看，对医疗机构具体可以从事何种诊疗活动，主要有三种类型的规定：一种是以“诊疗科目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定违反规定的，应当被认定为“诊疗活动超出登记范围”。还有两种情形，以“医疗技术”为管理对象，或以“诊疗项目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定，违反“医疗技术”“诊疗项目”相关规定的，因具体法规不同而应做不同处理。

01以“诊疗科目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定

以“诊疗科目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定，这就是《医疗机构管理条例》第26条的规定，即医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。诊疗科目依据《医疗机构诊疗科目名录》使用说明第3条，诊疗科目分为“一级科目”和“二级科目”。一级科目一般相当临床一级学科，如“内科”“外科”等；二级科目一般相当临床二级学科，如“呼吸内科”“消化内科”等。

对于违反《医疗机构管理条例》第26条的规定，超出“诊疗科目”范围执业，其处罚依据为《医疗机构管理条例》第46条“违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动”。

02 以“医疗技术”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定

由于诊疗活动的复杂性，仅根据诊疗科目进行管理有很大的局限性，因而在诊疗科目之内，还有对医疗技术的管理。如自2018年11月1日起施行的《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术分为禁止、限制和允许三类，其第5条规定：“国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。”

在某些特殊领域，也有一些以医疗技术作为管理对象的法律规定，如《人类辅助生殖技术管理办法》第12条规定：“人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。”

03以“诊疗项目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定

除了诊疗科目、医疗技术以外，在医疗美容等领域，还对具体的诊疗项目进行管理，法律要求医疗机构从事的每一个项目都应当具体明确，比如《医疗美容服务管理办法》第2条第5款规定：“根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度，对医疗美容项目实行分级准入管理，《医疗美容项目分级管理目录》由卫生部另行制定。”并在第16条中进一步明确规定：“美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。”

可见，要理解“诊疗活动超出登记范围”，主要是理解“登记范围”的具体含义，一般情况下，诊疗活动超出登记范围指的是诊疗活动超出“诊疗科目”，在某些特殊情况下，法律将开展未经许可或备案的“医疗技术”或“诊疗项目”行为视为诊疗活动超出登记范围。