专访周伟昌院士：打通中国ADC全产业链出海“最后一公里”

2024年，周伟昌博士从药明生物正式退休。在此之前的12年里，他和几位同事将药明生物团队从不到200人搭建到2024年的一万二千余人规模，使其成长为全球生物药CDMO前三名。这位行业老兵即便就此功成身退也无可厚非，但业内更期待看到，或许他会去哪家幸运的创新药企或CDMO坐镇。

2026年2月，他当选美国国家工程院院士，为几十年职业生涯加冕。这个消息，远在美国的同行们比他本人更早得知。而此时，他已在苏州BioBAY一家成立五年的ADC公司——宜联生物，开启了职业发展的下一段征程。

从覆盖上千个项目的成熟赋能平台，到一家尚在成长期的ADC生物制药公司。他的下一步正踏在中国创新药产业发展的时代脉搏上。一个由ADC引领、推动中国创新药走向全球的时代。

“十几年前我从美国回来时，是全球新药进入中国；而今天，正在反过来，是我们中国优质的ADC、双抗三抗要走向全球。”当宜联生物这样一家年轻的ADC创业公司，已经有机会与百年跨国药企罗氏面对面交流与谈判时，周伟昌愈发清晰地感到自己正见证中国创新药产业历史又一次的转折。而这样的场景，放在20年前根本无法想象。

凭借独创的TMALIN® ADC技术平台，宜联生物在不到五年时间里将十多个产品推进临床，并与罗氏、BioNTech等巨头达成多项重磅合作。周伟昌的入局，也标志着这家年轻的ADC创新药企，乃至整个中国ADC产业，正从快速验证平台的阶段，迈向药品全球上市与供应的“深水区”。

医药魔方“决策者DeepTALK”专栏与周伟昌展开深度对话，围绕他从药明生物到宜联生物的转身，探讨中国ADC行业CMC发展的挑战与发展趋势，包括创新药企与本土监管机构沟通、与跨国药企（MNC）合作的实战经验等，挖掘行业老兵对中国ADC全球竞争格局的深度洞察。

从药明到宜联，幕后重回台前

医药魔方：回看您的职业生涯，您在药明生物主导构建了全球领先的生物制剂开发与生产体系，带领数千人团队服务全球600+重要药企客户，达到了行业顶尖高度。走过这一程，退休后为何选择重回一线，加入宜联生物？

周伟昌：我职业生涯的前20年一直在美国做创新药，先是在默沙东，PDL生物制药，后来去了健赞。2012年回国加入药明，一待就是12年。到了2023年左右，药明年轻一代的管理团队已经成长起来，业务运转得非常顺畅。在我看来，一家公司要保持长期的健康发展，一定要在业务健康的时候主动完成更新换代，不能等到走下坡路了再被动调整。所以我在2024年，选择了退休，交棒给药明年轻一代的管理团队。

做了一辈子药，追溯根本，我依然是一名制药人。重要的是做对的事，把事做好。退休后我注意到宜联生物这个平台，也在想，如果有机会能把ADC优质产品更快推进到商业化，带到全球，造福全球病患，对我来说一直是一件挺有吸引力的事情。

医药魔方：这一选择踩在中国ADC蓬勃发展的时代节点上，您看重宜联生物的什么？

周伟昌：ADC领域我非常熟悉。20年前我就在美国PDL生物制药公司接触过ADC，当时技术很难，连接子稳定性、偶联效率、均一性等等都远不如现在。2013年我到药明后做的第一个项目就是ADC，是国内最早一批。后来我们把ADC的业务作为药明合联拆分出来，当时还有很多人质疑ADC能不能单独撑起一个业务板块，如今看来，应该已经没有人会质疑了。

中国创新药正处在一个颠覆性的历史进程——当年是把全球新药带到中国，现在是把中国创新带到全球。尤其在ADC、双抗、三抗这些领域，世界正在把目光投向中国。

这其中，宜联的TMALIN®平台特点非常鲜明：它能在肿瘤微环境中实现胞外裂解，无论抗体能否被内吞，都能产生较高的抗肿瘤活性，同时具备明显的旁观者效应，对低表达肿瘤同样有杀伤作用；另外，它的连接子偏亲水，所以整体产品的稳定、纯度都比较好，多聚体也更少，做到DAR=8的定点、定量、均一偶联；还有一点是，它用的毒素本身活性较高，但剂量可以控制得更低，所以治疗窗口会更宽一些。当传统ADC还在解决“有效但不够安全、安全但疗效不够”这个治疗窗口问题时，TMALIN®通过设计把两端都往前推了一步。

更让我触动的是，两位创始人不到五年就把公司平台搭建起来，不但在国内验证了，还推向了全球。

当然，这也确实不只是我的个人选择，更有时代的因素在里面。用英文词来说就是serendipity——不期而遇的缘分。时代恰好走到了这里，宜联恰好提供了平台，我的经验恰好能用上，帮助把创新的ADC产品更快推进到商业化，带到全球，造福全球病患。

医药魔方：从CDMO到biotech，两者在生产工艺布局、CMC体系建设、团队管理逻辑等方面有哪些差异？您如何适应这种角色转变？

周伟昌：适应起来并不难。我的职业生涯本来就从做药开始，中间深耕了十几年CDMO平台，如今又重新回到了做药本身。

从实操上看，两边的挑战不一样。药明的平台追求“什么都能做、什么都要快”，要覆盖各类抗体，双抗、多抗、ADC、重组蛋白，做到极致才有竞争力。宜联作为biotech，聚焦点是“怎么把产品尽快带到市场，带到病患”，首要的是速度，其次要紧扣临床需求——CMC做得再漂亮，如果临床效果不好、适应症选择不当，也于事无补。

宜联的团队很年轻，跟我花了12年建起来的药明生物团队在成熟度上确有不同。但biotech的优势在于灵活——它有自己小规模的CMC团队，能把产品从主意推到IND，再推到临床拿到数据，滚起发展的雪球。这说明在公司成立之初，创始人对后续路径就想得非常清楚，很多初创公司恰恰因为缺少这一步而被卡住。明智的CEO和董事会都明白，在CMC上投入的这些“小钱”，未来能撬动巨大回报。

对于像宜联这样的biotech来说，关键是适时提前准备每一阶段对应的能力，五年前就建商业化基地，无疑是资源浪费，产品那时还远未成型；但若到了该建的后期还不建设，产品上市进程就会被卡住。超前投资浪费，滞后又会阻碍发展，平衡点非常重要。

站在全球商业化终点布局CMC

医药魔方：从CMC角度看，ADC在均一性、稳定性与工艺放大上长期存在的根本技术瓶颈是什么？目前ADC药物多以冻干制剂为主，未来有没有可能大规模转向液体制剂？这些瓶颈的突破，将为商业化来带来哪些影响？

周伟昌：根本瓶颈在于ADC本身是一个高度复杂的“多组件系统”，核心是连接子——既要保证在血液循环中稳定不提前释放毒素，又要在肿瘤微环境中有效释放，“该稳则稳、该放则放”的平衡是永恒的难题。加上偶联方式、DAR值控制、工艺放大，这构成了巨大的工程挑战。

早期ADC产品在这些维度上都有明显缺陷，比如产品均一性差，这会直接给剂量控制和质量控制带来很大问题。去年Enhertu全球销售额近50亿美元，之所以后来居上，很大程度上得益于其在DAR=8均一偶联上的重大工艺改进和选择新的有效毒素，这直接转化成了临床和商业上的优势。

这些瓶颈长期难以突破，一方面是因为ADC每一个子系统的优化都是硬骨头，需要大量时间积累。另一方面，这些优化无法仅靠科学设计，更要通过海量实战来试错和迭代。中国公司有“工程师红利”，有能力去系统性地把不同组合全部验证一遍，这种优势是结构性的。

CMC上产品的稳定性挑战，早期也直接导致了冻干制剂占据主流。而转向液体制剂乃至高浓度皮下注射的核心，恰恰就是连接子和偶联技术本身要足够稳定，在溶液里和血液里都能控住毒素的释放。TMALIN®平台由于连接子亲水、产品稳定性好，在这点上有天然优势，我们已经可以做到部分产品的液体制剂。这意味着ADC在给药方式上有望越来越接近成熟的抗体药。

同时，ADC本身仍处于快速迭代之中：双抗ADC、双载荷等设计已经证明了临床价值，而分子越复杂，CMC挑战就越呈指数级上升。过去十个维度只需做好五个便能建立优势，现在则必须全线达标。谁能够系统性地解决这些难题，谁就有机会握住从百余亿美元跨越至千亿美元级别的市场机会。

医药魔方：很多biotech早期为了抢临床速度，往往会在CMC上做出一定取舍。当项目从早期推进到Ⅲ期临床和PPQ阶段，CMC的挑战会出现怎样的质变？您在宜联带领团队，在这一关键转折点做了哪些布局？

周伟昌：早期为了抢速度做取舍可以理解，但必须清醒判断哪些缺口后续可以填补，哪些则会成为永久性隐患。一旦项目进入Ⅲ期临床和PPQ阶段，CMC便从后台支持直接转为能否顺利申报上市的决定性力量。我们也看到过不少这样的情况：临床数据优异，但CMC掉队，最后药批不下来；或者两方面都做得不错，但节奏过慢，结果市场被别人先占据。

宜联的团队在早期临床样品这一块，其实是具备比较扎实能力的，从Ⅰ期到Ⅱ期推进基本没有明显障碍。但推进到Ⅲ期和PPQ阶段，面临的挑战层面是完全不同的层级了。我们的第一个产品今年准备提交NDA，期待明年能够获批。公司2020年底成立，若能在2027年拿到批文，对一家ADC biotech而言是极快的速度——当然这里面有一个前提，就是CMC绝不能掉链子。

我加入宜联后，团队花了大精力完成了PPQ。去年宜联还顺利取得B证，成功搭建起符合MAH要求的质量体系和团队能力，这本身就值得整个团队骄傲。

现阶段最关键的是管控好几个维度的风险。第一是对CDMO的管理。宜联自身没有产业化基地，后期生产必须委托CDMO，每家CDMO的理念和商业模式都可能存在差异，不能签完合同就等着接收结果，必须把团队派到一线去。关键项目上我们可能十几人同时跟，项目的关键阶段双方项目组每周都开会，做PPQ时几乎天天在一起，高层之间也保持定期对齐。

第二是药监局现场检查。这是大考，做新药没有“补考”，必须一次通过。我一贯的理念是，不管什么审计，是国内还是国外，如果只是以60分的标准去准备，很容易被抽查到暴露薄弱环节，所以一定要以100分为目标去做。国内有些企业可能管理层很难接受这个理念，想抄近道、去cut corner。可一旦真的出了问题，付出的代价往往会更大。

第三是供应链安全。产品获批后，必须保证对患者的稳定供应，同时还要适应国内的定价环境、控制好成本。我们已在着手建设自己的产业化基地，因为公司要走向全球化，管线也在增加，不再是一家单一产品公司。拥有自己的基地不等于告别CDMO，而是为了更可靠地保障供应链安全，并兼顾灵活性与速度，这也是我加入后推动的一项关键布局。

医药魔方：监管沟通是CMC的关键一环。您如何看待国内分段生产政策的突破？实操层面是否仍存在一些挑战？

周伟昌：国内监管的进步幅度很大。ADC分段生产早几年在国内完全无法推行，2024年开始试点，目前已是常态化管理。这是由ADC产品属性所决定的：毒素是化学部分，抗体是生物部分，两者本质就不该放在同一产地生产，要规避交叉污染和环保压力。跨国分段生产在国外早已是常态，中国如今一步步放开，我觉得方向是完全正确的。

当然，实操层面仍有挑战。比如规定MAH或受托方中至少一方须具备三年商业化经验，但许多创新药企不获批就永远无法获取经验，有时会形成一种“先有鸡还是先有蛋”的困境，这类问题，我觉得还是要通过更深入的监管沟通来解决。如果企业能展示出创新药切实的临床需求，团队也具备相应的经验和能力，药监局其实是愿意与企业一起探讨解决路径的。我们的第一个产品已获得四项突破性疗法认定，这类资质在沟通中是相当有分量的。

医药魔方：中美之间在ADC生产工艺和CMC要求上，还存在哪些差异？

周伟昌：自2017年中国加入ICH后，中国大框架上的法规标准已经与国际统一，目前的差别更多体现在商业化阶段的具体执行上。

例如在美国，PPQ批次可直接作为商业化产品销售，中国则必须等待现场检查通过后生产的批次才算。这意味着中国企业的获批到上市衔接更为紧张。批文拿到了，库存却可能尚未完全就绪。另一个容易被忽视的差异是在PPQ之前的工艺表征环节，美国企业对关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）范围的界定，是依赖大量数据来支撑的；国内有些企业在这方面做得还不够扎实，更多依赖经验判断，因此偶有已在国内获批的药品，面对FDA审计时仍会收到483表格。这其实并不是说标准不清楚，而是执行层面的细节还没有完全跟上。

此外，像无菌操作这类基本要求，国外审计关注度极高，必须在日常工作中就以满分标准执行，而不是等在审计前临时突击。

医药魔方：实际操作中，CMC团队应如何把握与监管机构的沟通节点？

周伟昌：一旦拿到临床II期终点数据，准备启动临床III期时，CMC团队就应该开始与药监局进行频繁接触。因为到了这个阶段，公司对产品已经是“All in”的决心，临床三期投入巨大，势必希望数据正面并尽快获批上市，CMC必须同步启动相关监管沟通。

但这也并非越早越好，还没有扎实的临床数据时，药监局未必愿意花时间深入讨论；等到手握漂亮的数据，又恨不得更早就完成CMC沟通，产品获批速度反而可能受牵制。这考验的是经验、判断力，以及在产品早期就敢于提前布局，以终为始。CMC的难度，正在于此。

医药魔方：您强调CMC要“以终为始”，这种思维方式为何如此重要？是否有鲜明的例子？

周伟昌：行业里有一个经典案例。几十年前，美国公司Immunomedics就开始做TROP2 ADC，早期临床数据一直很好，但因为CMC和生产环节的问题长期攻不下来，药物上市被一拖再拖，公司股价一度跌到不足一美元。后来CMC关卡被逐步打通，产品最终获批，吉利德以210亿美元的高价将其整体收购。

这个案例极具警醒意义，CMC早期是“支持部门”，到后期一旦掉链子，就是决定公司生死的“卡脖子”环节。一款年销售额20亿美元的药物，晚获批一个月就可能意味着约15亿元人民币的损失，而当初公司可能仅仅是为了省下几百万或者几千万的CMC投入，才酿成了这样的后果。英文中有句话叫“pay me now or pay me later”——现在不去投入，将来付出的代价只会更大。

“以终为始”要求企业在制备第一批临床样品时，就已经考虑到未来可能要出海、要找合作伙伴、要满足FDA和其他监管机构的标准。比如在中国开发时用到的一些原材料，供应商可能未经历过FDA或EMA的审计，这类物料在海外是无法直接买到或使用的。如果从一开始就有全球化打算，其实就应该优先选择那些全球范围内可采购、合规性更成熟的物料。这一点上的物料成本差异也许不大，但到了技术转移阶段，由此造成的直接和间接损失可能高达上亿元。

对资金紧张的早期biotech来说，这确实是个两难命题，没有经历过的人很难体会这个代价有多沉重。但从长远来看，敢于在CMC上做前置投入，真正理解“以终为始”的团队，才能少走弯路，将科学创新兑换为可持续的商业价值。

与巨人同行，从授权方到为MNC提供商业化产品

医药魔方：宜联是国内与MNC合作经验最丰富的ADC公司之一。目前宜联与本土Pharma、MNC在CMC和商业化生产上的合作模式是怎样的？不同产品在产能分工上如何安排？

周伟昌：宜联的路径很典型。最早期的产品全部out-license，当时公司太小、没资源自己做后期，只能“卖青苗”。后面慢慢有了临床数据，模式随之升级。开始保留国内权益，海外授权给MNC。以YL201（B7-H3）为例，宜联保留中国权益，罗氏负责海外。临床越成熟的产品，风险越低，产品价值呈指数级攀升，最近与罗氏的合作，价格已远超早期项目。

针对已经走到临床Ⅲ期的产品，对合作方来说，这个阶段已经来不及从头搭建完整的CMC和生产体系了，这时候CMC能力的重要性就会显著上升。如果宜联不仅能供应临床样品，未来还能提供商业化产品的供应，对合作推进速度以及整体价值的提升，都会是非常大的加成。

产能分工上，宜联目前还没有自有产业化基地，早期产品主要依靠技术转移的方式，将工艺和检测方法交付合作方或对方指定的CDMO。一旦自有基地落成，整个模式将会更加灵活，我们不仅可以继续做授权，也可以直接承担全球供应。这一步一旦实现，我们的角色就将从单一“授权方”，升级为“授权方+生产供应方”的全产业链，价值分配格局也将随之改变。

医药魔方：在合作过程中，据您观察中国创新药企CMC团队和MNC团队之间，在素质、能力或者运作模式上有哪些明显的差异？哪些我们需要向他们补齐？

周伟昌：差异体现在系统和经验层面，选择合作伙伴时，要关注的不仅是交易金额，更要考虑产品交到谁手里，才能被最快、价值最大化地开发。

举个简单的例子，在风险控制上，小型公司可能认为做到80分就差不多了，而大型药企往往是按照95分甚至99分的标准来要求自己。这背后是长期经验和教训的沉淀——他们非常清楚80分到95分之间的差距，在审计或商业化阶段足以决定成败。默沙东当年在关键药物上，约半数研发团队都在从事CMC和生产的支持，这种投入体量，小型公司很难完全复制，但至少要对差距要心中有数。

另一重差异在于与海外监管机构的沟通经验。比如FDA审计时的关注重点是什么、与EMA打交道的方式、如何精准回应审评问题——这些经验无法用金钱直接购买。中国团队在合作中学习并沉淀这些能力，价值极大。

同时我也观察到，中国团队的学习速度非常惊人。像和罗氏这样的合作，意味着要在语言、工作标准、思维方式上全面跟上MNC的节奏。这种“卷”是良性的，对公司整体能力是实实在在的提升。总体上，中国人创业有一股“逢山开路、遇水架桥”的劲头，什么都不怕，先做起来再说，这是优势。但到了今天这个阶段，光有这种冲劲还不够，要在这股劲上加上更长远的思考、更扎实的落地体系。“以终为始”这句话大家都在说，但能做到的很少。

医药魔方：在与MNC合作时，作为授权方的中国药企，如何通过CMC的战略布局把产品价值如何最大化？

周伟昌：在CMC能力上，最核心的一点，是要让自身的能力始终能够匹配、甚至稍微超前于产品当前所处的阶段，最好能提前半步。

最理想的情形，是能在中国本土生产符合全球标准的商业化产品，直接为MNC供货，在成本上具备优势，这是价值最高的一层。中国生物制药企业需要全产业链创新才能造福全球病患。如果退一步，CMC至少达到工艺成熟、分析方案完整、细胞库符合FDA标准、物料全球可获及的层次。这样的话，技术转移便能顺畅推进，合作效率也有保障。再往下，如果工艺尚不稳定、达不到商业化规模要求，那MNC往往就需要重新开发，这时候产品价值便打了折扣。最被动的局面是，早期大量使用本地物料，到了海外连替代路径都难以实现，这种情况下，合作方可能因此放弃项目。

所以这件事情本质上不仅仅是技术问题，更是一个非常重要的公司战略判断和理念。

医药魔方：从更广的视角看，中国ADC药企在全球产业链中的角色正在发生什么变化？

周伟昌：这是一个非常重要的视角。一旦宜联拥有了自有产业化基地，能够生产符合全球标准的商业化产品，我们与MNC的关系就不再是简单的“授权方—被授权方”。宜联可向MNC供应全球临床样品，乃至上市后的商业化产品，这种角色更接近于MNC的全面合作伙伴，但又和传统的CXO截然不同——因为产品的大中华区权益仍在我们手中，双方是共同开发、共同供应的关系。

这本质上是将产品价值从“管线出让”向“供应能力”延伸。MNC获得的不仅是一项临床阶段资产，还有一个可靠且成本可控的全产业链全球供应伙伴。对宜联而言，每一步能力升级，从早期临床样品供应，到完成PPQ、取得B证，再到规划自有产业化基地，都直接对应着价值链上话语权的提升。

中国企业拥有成本优势、工程化速度，加上越来越多biotech从创立之初就具备全球化意识，从第一天即对标FDA标准。当这些要素悉数配置到位，中国ADC公司就不再只是创新的输出方，而有可能成为MNC商业化供应的战略储备力量。中国生物制药公司只有深耕ADC全产业链创新，才能造福全球病患。我觉得，这种角色的进化，本质上就是这个时代赋予中国制药人的新机会。

栏目介绍

《决策者DeepTALK》栏目由医药魔方出品，聚焦于制药企业立项研发、商业化、国际化、产业合作的底层决策逻辑，拆解企业核心战略动向，通过与业务管理一号位、企业掌舵人和行业战略家的深度对谈，构建一套理解头部医药企业运营和产业变局的认知坐标系和价值参考系。在这里看懂决策，读懂时代。

Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved.免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。