三诺子公司遭FDA最严召回

来源：企业公告、体外诊断网

5月6日，三诺生物发布公告，其控股子公司Trividia Health Inc.旗下的TRUE METRIX®系列血糖监测系统因软件设计问题被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为一级（Class 1）医疗器械召回。公司已在2025财年就相关成本初步计提968万美元（约合人民币6,805万元）。

01

事件回顾：

从标签纠正升级为一级召回

公告显示，2026年2月6日，Trividia启动了一项“紧急医疗器械纠正”，旨在更正TRUE METRIX®系列血糖监测系统的用户手册及在线标签中关于“E-5错误代码”的操作说明。2月17日，FDA同步发布了早期警示。3月12日，FDA将该纠正措施认定为一级召回——这是最严重的召回级别，意味着使用该设备可能导致严重健康损害或死亡。

截至公司2025年年度报告披露日（2026年4月28日），Trividia仍在与FDA积极沟通，以确定潜在进一步措施的范围。

02

最新通知：

建议高风险患者切换其他血糖监测方法

2026年5月1日，基于FDA发布的安全通告，Trividia再次发布重要通知，建议正在使用TRUE METRIX®系列血糖监测系统的患者：

• 如有可能，考虑切换为其他血糖监测方法；

• 若继续使用，在出现E-5错误代码时必须严格遵循更新后的操作说明；

  对于依赖强化胰岛素治疗、磺脲类药物，或由于频繁发生低血糖/高血糖事件而需进行血糖监测的高风险患者，在系统完成更新前，应优先切换为其他检测方法。

为满足用户替换需求，Trividia将免费提供一套其旗下的TRUE NESS®系列血糖监测系统。

03

召回原因：

同一错误代码掩盖了超高血糖风险

本次召回主要源于TRUE METRIX®系列血糖监测系统的软件设计问题，以及相应用户手册、在线标签中的操作说明不完善。具体而言，系统对两种完全不同的问题显示相同的E-5错误代码：

• 血糖极高事件（＞600 mg/dL 或 33.3 mmol/L）；

• 试条错误。

这种设计可能导致用户误以为仅是试条问题，从而延误对超高血糖的识别和处理，增加出现严重健康并发症或延误治疗的风险。

召回范围仅限于Trividia在美国市场销售的TRUE METRIX®系列血糖仪，不涉及配套试条及质控液，也不涉及公司在中国境内生产及销售的任何血糖监测产品。

04

处理措施与软件更新计划

Trividia已制定多项应对措施：

• 继续执行标签纠正行动；

• 与客户、零售合作伙伴及利益相关方沟通，保障患者护理连续性；

• 客服主动收集有替换需求的用户，免费提供TRUE NESS®系统作为替代；

• 正在对TRUE METRIX®系列进行软件更新，预计更新版产品在完成全部审批程序后将很快上市，届时将启动全面的产品升级计划。

05

财务影响：

已计提968万美元，实际影响仍存不确定性

子公司Trividia将承担本次召回的相关费用与成本。公司管理层遵循谨慎性原则，根据最佳估计，已在2025年度对本次召回相关成本初步计提968万美元（折合人民币约6,805万元）。截至本公告披露日，公司2025年年报披露的预计财务影响未发生重大变化。

但由于召回措施的具体范围和实施进展（如提出替换需求的用户规模及产品数量）仍存在不确定性，对公司经营业绩的实际影响将以后续召回工作执行的实际情况为准。

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公司声明：

不涉及中国境内产品，将履行信披义务

三诺生物强调，本次召回不涉及公司在中国境内生产及销售的任何血糖监测产品。公司将持续关注事件进展，按照监管要求及时履行信息披露义务，并提醒投资者以《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及巨潮资讯网刊登的正式公告为准，注意投资风险。