湖北
极目新闻记者 舒平
5月6日，三诺生物发布关于子公司产品TRUE METRIX系列血糖监测系统召回行动的公告。
公告显示，此次召回的主要原因涉及E-5错误代码的软件设计问题，以及相应的用户手册、系统使用说明书中“信息”部分，还有在线标签和帮助指南中的用户操作说明。TRUE METRIX系列血糖监测系统针对两种不同的问题显示相同的E-5错误代码：一是血糖极高事件（＞600 mg/dL 或 33.3mmol/L）；二是试条错误。这种情况可能会导致延误对超高血糖的识别，进而增加出现严重健康并发症或延误治疗的风险。
时间线显示，今年2月6日，涉事子公司启动紧急医疗器械纠正，对所有TRUE METRIX系列血糖监测系统相关标签内容更正，涵盖用户手册、系统使用说明书及在线标签、帮助指南中关于E-5错误代码的相关表述。2月17日，FDA发布早期警示，通报此次纠正措施；3月12日，FDA将该次紧急医疗器械纠正认定为一级（Class I）医疗器械召回。5月1日，Trividia发布相关通知，建议高风险病患更换其他血糖监测方式，普通使用者可参照更新后的指引继续操作；同时为有替换需求的用户免费提供TRUENESS血糖监测系统，并同步推进产品软件升级整改工作。
从召回范围来看，本次仅涉及在美国市场销售的TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、TRUE METRIX GO、TRUE METRIX PRO四款血糖仪。配套检测试纸、质控液不在召回之列，三诺生物在国内生产、销售的全部血糖监测产品，均未涉及本次召回事项。
针对此次召回，企业已落实相关处置举措。完成产品标签及使用说明全面更新，与渠道、合作方做好沟通解释，保障患者血糖检测正常进行；为有更换需求的美国用户提供免费替代机型。同时推进产品软件升级，修复相关代码缺陷，待监管审批完成后，将启动全面产品升级计划。
财务层面，三诺生物在2025年度财报中，计提本次召回相关成本968万美元，折合人民币约6805万元，相关费用由海外子公司全额承担。公司表示，目前预估财务影响未发生重大变动，最终实际损失将取决于后续用户置换规模及召回推进落地情况。公司同时提示，将持续跟进召回整改进度，依规履行信息披露义务。
据公开资料显示，三诺生物2012年登陆深交所，为中国血糖行业“第一股”，位列全球第四大血糖仪企业，全球用户超2500万，产品和服务覆盖187个国家和地区。中康资讯数据显示，国内超五成糖尿病自我监测人群使用三诺生物相关产品。Trividia为公司控股子公司，主要负责海外市场相关产品运营。
（来源：极目新闻）
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