用制药技术做营养品：重新定义什么是“吃进去”

在上海宣泰医药的实验室里，人民日报健康客户端记者面前摆着两杯清水——一杯放入普通番茄红素片，淡红色粉末浮上水面，像油花一样散开；另一杯放入宣泰医药自研的番茄红素片，粉末入水迅速扩散，片刻间整杯水变为均匀的淡红色液体。

“你吃进去的营养品，到底有没有吸收？这两杯水，足以将这个问题直观化了。”上海宣泰医药制剂部负责人沈强说。

沈强向记者介绍，番茄红素是脂溶性抗氧化剂，因为不溶于水，以水送服只能穿肠而过。“让不溶的东西变得可溶”，恰恰是宣泰医药这家制药企业十余年的看家本领。过去，宣泰医药用这套技术解决抗癌药的吸收难题；现在将同样的技术用在营养品上，不是一次心血来潮的跨界，而是一场基于技术能力的降维试验。

宣泰医药分析实验室内，研究人员正在进行样本分析。受访者供图

提高吸收率：让不溶的东西变得可溶

“让不溶的东西变得可溶”，靠的不是化学魔法，而是一个名为“难溶药物增溶技术”的制剂平台。

“近年来兴起的新靶点抗癌分子，大多天生难溶于水。”沈强做了个比喻：如果不加干预，大部分有效成分只能原封不动地穿过消化道，就像把一块石头扔进水里，扔进去什么样，还保持什么样。

增溶技术要做的，正是打破这种物理屏障。要知道，晶体排列越规整，则越难溶解，宣泰医药的研发团队找到了与目标分子相容性好的高分子载体材料，通过制剂工艺，在不破坏分子结构的前提下，打乱了原本紧密排列的晶体状态，让每个小分子获得更大的自由度，从而更易分散到水性环境中。

这项技术已在药品上得到验证。2019年，宣泰的泊沙康唑肠溶片获得美国FDA（食品药品监督管理局）批准上市，成为美国首仿，一度与原研平分市场。“这是中国企业第一次用热熔增溶技术在美国成功推出产品。”宣泰医药联合创始人顾茂健告诉记者。

同样的制剂技术逻辑被平移到了营养品领域。第一个落地的产品是番茄红素——强抗氧化剂，但脂溶性极强，天然抗拒水环境。动物实验数据显示，经宣泰医药增溶技术处理后，其入血浓度达到普通产品的30倍。

“番茄红素项目于2013年立项，直至2026年才获得保健食品注册批件。原料筛选、配方论证、工艺放大、稳定性考察、动物实验……每一个环节都按照药品的逻辑推进，前后历时十一年。”顾茂健说，对于营养品行业而言，这是一个近乎不可思议的开发周期。

“制药级”标准：五次FDA飞检均零缺陷通过

如果说增溶技术是宣泰医药的矛，打破了吸收屏障，那么质量控制体系就是它的盾，守住了质量底线。

在宣泰医药的分析实验室里，一排排高效液相色谱仪安静地运转。“这是专门用于检测产品含量和有关物质的设备。”宣泰医药分析副总监季雪锋向记者介绍，这台仪器的检测精度，可以捕捉到纳克乃至皮克级别的杂质——十亿分之一甚至万亿分之一克，“相当于在一个标准游泳池里，不允许溶入哪怕半块方糖。”

硬件是基础，真正构筑起质量防线的，是一套“就高不就低”的标准哲学。“如果说药典标准是及格线，那么我们要求自己做到90分甚至95分。比如，某个杂质的限度，药典规定不得超过0.5%，我们可能内部控制在0.1%以下。”季雪锋表示。

更高的检测成本、更长的研发周期，换来的是产品在不同批次、不同环境下更稳定的表现。宣泰医药联合创始人方云向记者介绍，自2016年11月至今，宣泰医药九年间共接受了五次FDA飞检，均零缺陷通过——这样的成绩在中国制药企业中并不常见。

方云还记得2016年第一次接受FDA检查时的情景：“他们查得很细。最后发现洗手间的水没有热水，可能导致工作人员的手洗不干净，进而影响产品质量。”检查员离开前，宣泰医药火速装了一台热水器。这个故事后来成了宣泰医药内部反复提起的“教材”：质量体系不是挂在墙上的认证文件，而是一套渗透到每一个细节的运行机制——包括洗手间的水温。

那次零缺陷通过之后，宣泰医药的产品开始批量进入美国市场，截至目前，已有多款产品在美国、欧洲、澳大利亚等地上市，固体片剂车间已获得中国、美国、欧盟、日本及沙特阿拉伯等全球主流监管机构的GMP认证。

宣泰医药分析实验室内，研究人员正在分析样品的体外释放。受访者供图

技术差异化：用制药技术做营养品

据中商产业研究院数据，中国保健食品市场规模已从2020年的2503亿元增至2025年的3601亿元，年复合增长率约6.5%。老龄化加速、亚人群扩大、中青年自我保健意识抬头，共同推高了需求。另据华经产业研究院报告，2024年我国功能性食品市场规模约为4358.5亿元。

从“治病”到“治未病”，正成为大健康产业的重要趋势，但市场热度的另一面，是长期存在的结构性问题。

全国1.4万家企业推出了超过2万种宣称有功效的产品，真正具备技术差异化的却寥寥无几。顾茂健认为，传统保健品行业长期陷于“低水平重复”的困境——许多产品并未从技术底层解决根本问题。例如，脂溶性营养素不溶于水、吸收率低、稳定性差，这些在制药领域已有成熟方案，在保健品领域却鲜有人问津。

“我们的核心能力是制剂技术，长期专注于高端仿制药及改良型新药，在合规体系、工艺与全球化注册方面积累了可复用的技术资产，这些都可以赋能大健康产品。”顾茂健告诉记者，目前，宣泰医药已推出“宣泰益生”系列营养素，涵盖番茄红素、维生素D片、胶原蛋白酶解骨粉、褪黑素片、姜黄片等，分别对应抗氧化、免疫支持、关节养护、骨骼营养、睡眠管理等场景。

采访临近结束，顾茂健再次提起实验室里的“两杯水实验”，“很多人觉得营养补充就是‘缺什么补什么’，但产品首先该回答的科学问题是‘人体到底能吸收多少’，因为这才决定着吃进去之后有没有用。”（文章转载自人民日报健康客户端）