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智通财经讯，三诺生物(300298.SZ)公告，公司于近日收到控股子公司Trividia Health Inc.(“Trividia”)关于TRUE METRIX®系列血糖监测系统产品继标签纠正措施后进一步的重要通知。
2026年2月6日，公司控股子公司Trividia启动了一项“紧急医疗器械纠正”(Urgent Medical Device Correction)，涉及对所有TRUE METRIX®系列血糖监测系统的标签进行更正。此次纠正涉及用户手册/系统使用说明书以及在线标签和帮助指南中“信息”(Message)部分的E-5错误代码。2026年2月17日，美国食品药品监督管理局(FDA)同步发布了早期警示(Early Alert)，以向公众通报这一纠正措施。2026年3月12日，FDA将此“紧急医疗器械纠正”认定为一级(ClassI)医疗器械召回，其公布的处置措施与Trividia于2026年2月6日发布的纠正通知中所述的措施一致。
自2026年2月6日纠正通知发布起，Trividia已完成标签的更新和发布，并持续与FDA协作通知公众，以确保用户了解有关E-5错误代码的最新使用说明。此更新的目的是强调用户在收到E-5错误代码且伴随高血糖症状时，必须立即就医。截至公司2025年年度报告披露日(即2026年4月28日)，Trividia仍在与FDA积极沟通以确定潜在进一步措施的范围。公司管理层遵循谨慎性原则，根据最佳估计，在2025财年对与召回相关的成本初步计提了968万美元(折合人民币约为6,805万元)。
2026年5月1日，基于FDA发布的E-5错误码相关安全通告(Safety Communication)，Trividia就上述标签纠正发布了新的重要通知，建议正在使用TRUE METRIX®系列血糖监测系统的患者，如果可能，可以考虑切换其他血糖监测的方法来检测其血糖;否则，患者应该继续使用其TRUE METRIX®系列血糖监测系统。对于继续使用的患者，在出现E-5错误代码时应遵循更新后的操作说明。对于依赖强化胰岛素治疗、磺脲类药物或由于频繁发生低血糖或高血糖事件而需要进行血糖监测的糖尿病患者的风险最高，在TRUE METRIX®系列血糖监测系统完成更新之前，应考虑切换为其他方法检测血糖。Trividia将为提出替换需求的用户，免费提供一套Trividia的TRUENESS®血糖监测系统用于检测血糖。
本次召回不涉及公司在中国境内生产及销售的任何血糖监测产品。
本文源自：智通财经网
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