中国创新药全球竞合的十年跃迁

在中国医药产业的发展历程中，2015—2025年被普遍视为具有转折意义的十年。随着审评审批制度改革推进、资本市场逐步开放以及创新药支持政策不断完善，中国创新药产业逐步从以仿制药为主的发展阶段，迈向更加重视原创性研发和全球化布局的新阶段。2024年，国家层面发布《全链条支持创新药发展的实施方案》，进一步明确了创新药在战略性新兴产业体系中的重要定位。

近日，动脉网中国创新医疗资产会客厅洞见相对论专题直播第五期正式开播，天风证券医药行业首席分析师杨松以“2015-2025中国创新药产业十年回顾”为主题，系统拆解行业在政策、产业、资本市场三大维度的十年变革，并结合最新态势解读未来发展趋势，为医药从业者、资本市场投资者提供专业参考。

01

政策十年系统性变革，筑牢创新药发展制度根基

在医药产业的发展过程中，监管政策往往是影响行业走向的重要变量。回顾中国创新药产业的政策发展轨迹，杨松在直播中将2015年视为一个具有标志性意义的起点。他指出，以2015年启动的“7·22临床数据核查”为行业分水岭，中国创新药产业在监管层面开始出现系统性转向，此后十年间，政策体系经历了多轮调整与完善，逐步形成当前“支持真创新、真支持创新”的总体导向。

2015-2017年是破旧立新、搭建宏观政策架构的阶段。“7・22临床数据核查”掀起行业整顿，约80%—85%的药品申报项目因数据问题撤回，从根源肃清了虚假研发乱象。杨松直言：“2015年7月2日以后，意味着我们整个产业开始了从监管层面上的系统性的转向，在这之前做创新药，更像早期的先烈而非开拓者。”随后，2017年审评审批制度改革文件发布，进一步为此后的医药政策奠定了基础框架。

2015-2017年中国出台的创新药相关政策及意义

2018—2020年行业步入政策赋能的快速发展期。国家医保局成立重构医药支付体系，为创新药商业化提供关键支撑；“4+7”带量采购压缩仿制药利润，倒逼企业向创新转型；科创板与港股生物科技上市制度落地，为创新药企业打开融资通道，资本与政策协同推动行业扩张。

2018-2020年中国出台的创新药相关政策及意义

创新热潮下，靶点扎堆、高水平重复研发问题凸显，2021-2023年行业进入理性调整阶段。2021年国家药监局发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发指导原则，为行业同质化研发踩下“刹车”；2023年医疗反腐进一步推动行业去伪存真，缺乏临床价值的项目逐步退出。PD-1靶点成为典型，国内临床阶段曾布局120余个项目、25个获批，而美国同类靶点获批仅个位数。

2021-2023年中国出台的创新药相关政策及意义

2024—2025年，创新药产业获国家层面明确战略定位。《全链条支持创新药发展的实施方案》发布，创新药首次写入国务院政府工作报告，被纳入战略性新兴产业；医保局、药监局、卫健委等多部门协同发力，形成覆盖研发、审评、支付的全链条政策支持体系。

2024-2025年中国出台的创新药相关政策及意义

纵观十年发展，中国创新药政策体系完成从“清理秩序”到“系统支持”的演进：早期以监管整顿、审评改革重塑研发规则，中期依托医保、资本市场改革推动产业扩张，后期直面同质化问题回归临床价值导向，最终在国家层面确立创新药的战略产业定位。

02

产业从仿制跟随到全球参与，中国创新药研发活跃度持续提升

在政策体系完善与资本持续投入的推动下，中国创新药产业十年间完成结构性跃迁：从早期以仿制药为主的发展模式，逐步转向以创新研发为核心的产业体系，并开始深度参与全球医药创新竞争。

从数量维度看，中国创新药研发活跃度已处于全球前列。杨松在直播中提到，2024年国内创新药获批数量已位居全球第一。尽管其中约40%的产品仍主要在中国市场获批，但在全球热门靶点的研发竞争中，中国企业的参与度明显提升。截至2025年6月，国内企业针对全球TOP10热门靶点的临床试验数量占比已超过60%。

2015-2024年期间全球创新药的研发数量（个）及研发国家/地区

创新质量的提升更能体现产业实力，首创药（FIC）占比变化是核心指标。分享数据显示，2015年中国企业自研FIC药物占比不足10%，而到2024年前后，这一比例已明显提升。在全球新药研发管线结构中，中国FIC项目占比24%，超越欧洲（21%）、日本（8%），与美国（43%）的差距逐步缩小。

2015-2024年全球FIC创新药的研发数量及研发国家/地区

与此同时，中美创新药研发周期差距也在持续收窄。杨松指出，如果将时间轴拉长来看，20年前中国新药上市时间往往落后美国十年以上；到2015年前后，一代创新产品之间的时间差距已缩短至5—10年。近几年随着研发能力提升以及监管体系改革，新一代创新药的研发节奏明显加快，在ADC以及PD-1/PD-L1双特异性抗体等领域，部分产品已实现与海外企业接近同步的研发推进。整体来看，中美新药获批时间差目前已缩短至约2—3年，相应也带动了跨国合作与BD交易的增加。

在杨松看来，中国创新药产业能够在较短时间内实现规模与质量的同步提升，背后离不开产业基础能力的逐步积累。一是药明康德、凯莱英等CXO企业构建起覆盖药物发现到临床生产的全链条服务体系，产业链协同能力持续完善；二是工程师红利充分释放，2025年中国理工科博士毕业生数量约为美国两倍，生物医药专业人才持续向产业端集聚；三是研发投入与基础研究双提升，A+H股制药企业年度研发投入超千亿元，生物医药领域高水平论文数量增长，基础研究与产业研发的转化链路不断强化。

过去十年中国创新药产业最显著的变化，并不仅是研发数量的快速增长，更在于创新能力与产业基础的同步提升。从全球产业格局看，中国企业正逐渐从区域市场参与者，走向全球创新体系中的重要一极。

03

资本市场十年迭代，从资金涌入到价值重构

如果说政策重塑了产业规则、研发能力推动了产业跃迁，那么资本市场则在很大程度上决定了创新药产业的发展节奏。过去十年，随着科创板与港股制度改革相继落地，中国创新药企业逐步打通融资渠道，资本市场也随产业发展经历了从起步探索、资金集中涌入到深度调整的完整周期。

2015—2018年产业早期，创新药企业数量少、研发能力待积累，资本关注度有限，公募基金在医药板块的配置重点仍集中在传统制药与中药企业。数据显示，当时传统制药在公募基金医药持仓中的占比约为30%—40%，中药板块约为20%—25%，而创新药企业几乎未被纳入主流配置范围。

转折出现在2018年前后。随着科创板与港股生物科技公司上市制度逐步完善，创新药企业融资通道显著拓宽。2018—2021年期间，A股科创板与创业板医药企业合计融资接近2000亿元，港股市场融资规模约3000亿元。超5000亿元的资本涌入推动产业快速扩张，却也催生阶段性泡沫，部分企业在临床数据尚未形成前，仅依靠管线规划便可获得融资。杨松在直播中提到，这一时期市场更关注项目数量，“只要有管线，就可能获得资金支持”，资本对研发质量与临床价值的评估相对不足。

随着同质化研发问题逐渐显现，加之宏观资本环境变化，创新药板块自2021年前后进入调整阶段。多家港股和A股创新药企业开始主动梳理研发管线，暂停部分同质化或非核心项目，将资源集中到优势领域。在这一过程中，公募基金对传统制药板块的持仓比例明显下降，创新药投资逻辑也逐渐回归理性，更加关注临床价值、差异化能力以及产品商业化前景。

2024年，创新药板块迎来理性回暖。数据显示，2025年公募基金对创新药企业的持仓占比已回升至约20%，合同研发生产组织（CDMO）板块持仓比例稳定在15%—20%左右，两者与传统制药企业合计占据医药板块约85%—90%的配置比例；相比之下，中药板块持仓占比已下降至3%—4%。从结构变化来看，资本市场正在重新评估医药行业的价值分布，具备持续研发能力与核心产品潜力的创新药企业重新获得资金关注。

从更长周期看，资本市场的调整与修复，本质是投资逻辑回归产业规律的过程。随着行业走出早期扩张阶段，资本对创新药企业的评价标准已发生转变，未来资金配置将更聚焦研发能力、临床数据与全球化潜力，不再单纯以管线数量为评判依据。

04

行业迈向高质量发展阶段，聚焦分子质量与商业化价值

2024—2025年，随着政策体系逐步完善、产业能力持续提升以及资本市场回归理性，中国创新药产业的发展基础进一步稳固。杨松在直播中指出，未来几年行业发展的核心将围绕“分子质量提升”与“商业化价值兑现”展开，中国创新药产业正从过去以规模扩张为主的发展阶段，逐步进入更加注重效率与质量的精细化发展周期。

首先，提升分子质量、强化差异化研发已逐渐成为行业共识。历经同质化研发的行业调整后，企业研发立项更聚焦临床价值与竞争壁垒，产品优质度与差异化优势成为项目推进的核心考量。企业全球化布局意愿也持续增强，百济神州核心产品2025年实现约39亿美元全球销售额，已超国内部分药企整体收入，印证了创新药出海的巨大市场潜力。

全球化背景下，医药企业BD合作持续升级。2025年国内创新药BD交易总金额已超过1300亿元，首付款规模约为60亿—70亿美元。与早期研发阶段即进行授权的“卖青苗”模式相比，企业越来越倾向于在完成临床概念验证（POC）之后再推进合作，以提升产品价值。与此同时，欧洲市场正逐渐成为中国企业开展国际合作的重要区域。

产业端，平台型企业的技术积累逐步转化为商业成果。恒瑞医药、信达生物等企业经十余年研发，构建起多元技术平台与管线体系，过往积淀的技术、人才资源，随项目进入临床后期或开展国际合作迎来收获期。同时，AI技术深度融入药物研发全流程，在靶点筛选、化合物设计等环节提升研发效率，多家企业已落地相关合作。

企业经营层面，实现盈利成为行业新目标。杨松指出，过去创新药企业普遍依赖持续融资支撑研发，但随着行业逐渐成熟，越来越多企业开始在研发投入与商业化回报之间寻求平衡。据其观察，2026年前后国内近半数创新药企业将盈利纳入阶段性规划，行业经营模式从单纯依赖资本，转向更可持续的发展路径。

从更长周期看，杨松判断未来1—3年中国创新药产业仍将保持较高活跃度：一方面，全球创新药研发管线中中国企业的FIC占比有望进一步提升；另一方面，随着更多产品进入海外临床或获批上市，创新药出海将逐渐成为常态。同时，在资本市场层面，企业估值将更加依赖研发能力与商业化表现等基本面因素，行业竞争也将更加聚焦质量与效率。

政策持续加码护航，产业能力稳步积淀，中国创新药产业的发展路径愈发清晰。伴随“十五五”相关政策体系的落地推进，企业全球化研发与合作能力的持续提升，中国创新药企业在全球医药创新体系中的参与度与话语权将进一步提升。正如杨松在直播中所言，未来三到五年，创新将成为中国生物医药产业发展的全新增长动力，推动中国在全球医药产业格局中占据更为重要的地位。

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