博瑞医药BGM0504三期数据释放新信号 GLP-1赛道迈向综合代谢竞争

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”）披露，其自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂BGM0504注射液在超重或肥胖受试者中的III期临床研究取得积极顶线结果。

数据显示，该产品在实现平均19.3%体重下降和16.5cm腰围减少的同时，在心血管代谢指标方面亦呈现出多维改善趋势。在合并高血压且血压未达标人群中，36周治疗后收缩压和舒张压分别下降22.9mmHg和12.9mmHg，血压达标率高达92.9%；52周时尿酸降低70.7μmol/L，骨密度指标有所提升，血脂及糖代谢相关指标亦同步改善。安全性方面，整体耐受性良好，高剂量组停药率为0.7%。

从数据结构看，BGM0504不仅体现出较为突出的减重深度，也在血压及多项代谢指标上形成协同改善。在减重、心血管风险控制及安全性等核心维度上的综合表现，或为其在国内减重及代谢疾病治疗市场中的竞争力提供支撑。

减重瘦腰位居第一梯队

在减重药物研发进入平台期后，单纯的体重下降百分比已难以定义一款药物的卓越，但BGM0504在52周治疗周期内实现19.3%的体重下降，足以令其稳居全球双靶点药物的第一梯队，直接对标礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）、信达生物的玛仕度肽（Mazdutide）以及恒瑞医药的HRS9531。

主要疗效对比1：体重较基线的变化百分比(%)

在与同类竞品的横向对比中，BGM0504展现出了显著的梯度优势。

从横向对比看，在统一至全分析集（FAS）口径下，当前GLP-1/GIP双靶点减重药物的差异主要体现在减重深度及依从性等核心指标上。信达生物玛仕度肽（60周/9 mg）在FAS中实现约18.6%的体重降幅，Eli Lilly替尔泊肽在SURMOUNT-CN研究中高剂量组约为17.5%，HRS9531在FAS中约为17.7%。在这一背景下，BGM0504在FAS口径下实现19.2%的体重降幅，处于同类产品的较高区间。值得关注的是，在低剂量阶段，BGM0504（5mg）也实现14.3%的体重降幅，也显著领先于同类产品10.7%至11.0%的降幅。

在体重之外，腰围这一反映内脏脂肪的关键指标同样呈现出更优异的结果，15mg剂量组受试者达到16.5cm，这一数据在目前披露的所有第一梯队同类在研产品中处于最优水平。

在高响应维度，BGM0504同样展现了极高的受试者覆盖能力。15mg组中，体重较基线变化≥5%的人群覆盖率高达94.6%，而近一半的患者（48.9%）实现了超过20%的体重下降。这种从“秤上数字”到“身型结构”的深度改善，让BGM0504在商业化定位上拥有了更具说服力的标签。

降压数据直逼二联用药 向心脑血管疾病预防延伸

肥胖往往与高血压高度耦合，现实世界中约60%的肥胖人群患有高血压。但在目前的竞品研发逻辑中，多数企业在入组设计和数据监测上并未将血压作为优先考量指标。博瑞医药则在III期研究中纳入了部分合并高血压且血压未达标的受试者。

BGM0504注射液在超重/肥胖患者中的3期临床研究主要研究者北京大学人民医院纪立农教授表示，BGM0504临床试验的参与者除了体重得到显著改善外，在代谢指标和血压等方面也得到显著改善，如平均收缩压和舒张压分别降低分别为12.8mmHg和6.8mmHg。在合并高血压患者的亚组分析显示收缩压和舒张压分别平均降低高达22.9mmHg和12.9mmHg，且92.9%高血压患者的血压达标，对于这一数据他感到非常满意。

在临床实践中，单一降压药（ACEI（血管紧张素转化酶抑制药，如卡托普利）/ARB（‌血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，如缬沙坦）/CCB（二氢吡啶类钙拮抗剂，如硝苯地平）/利尿剂（如氢氯噻嗪））通常只能带来约8–12mmHg的收缩压下降。而要进入20mmHg以上的降压区间，往往需要两种甚至更多机制不同的药物联合使用。从幅度上看，BGM0504已经直接落在二联降压方案的降压幅度区间。这意味着，其降压能力不再是“代谢改善的附带收益”，而具备直接参与心血管风险干预的潜力。

更值得关注的是，这一效果是在肥胖合并高血压这一更具挑战性的人群中实现的。临床上，这类患者往往存在更明显的胰岛素抵抗与代谢紊乱，其减重与血压控制难度均显著高于单一肥胖人群。此外，在降压幅度较大的情况下，研究期间并未观察到低血压事件，说明其变化更接近“代谢驱动的整体调节”，而非单纯血压降低。

因此，在这一人群中同时实现减重与血压改善，具有一定的临床参考意义。另一方面，超重及肥胖人群本身是心脑血管疾病（如心梗、脑梗）高发人群，相关指标的改善也提示其在风险早期干预方面具有一定潜在意义。

从市场规模看，我国降压药市场已形成600亿至900亿元的稳定体量，并有望向千亿元级扩展（数据来源：前瞻产业研究院等）。在这一以单一降压机制为主的成熟市场中，能够在不依赖传统降压路径的情况下实现接近二联降压效果，同时兼顾体重与多项代谢指标改善的产品，其潜在价值或不再局限于降压本身，而有望向更广泛的心血管代谢管理领域延伸。

尿酸、血脂等多指标协同改善 有望进军慢病管理

在代谢调节的广度上，BGM0504同样呈现出“全能”特质。

尿酸这一与痛风密切相关的代谢指标，呈现出具有临床意义的改善信号。数据显示，BGM0504治疗后尿酸水平平均下降约70.7μmol/L，这一幅度已进入临床药物的干预区间。通常而言，尿酸每下降约60μmol/L，即可显著降低痛风发作风险，因此该结果意味着其作用不仅停留在代谢指标改善层面，而可能进一步转化为对痛风风险的干预潜力。

全球范围内，痛风及高尿酸血症用药市场规模约在60亿—80亿美元区间，并保持约5%—7%的年复合增长率，其中以别嘌醇、非布司他等传统降尿酸药物为主导（数据来源：Global Market Insights、Grand View Research等）。而在中国市场，高尿酸血症人群规模已超过1.7亿人，痛风患者人数持续上升，带动降尿酸药物市场规模达到200亿—300亿元人民币，并呈现出基层渗透率提升和长期用药需求增强的趋势。

在血脂维度，其甘油三酯下降约33.6%，显著优于替尔泊肽（-24.8%）及其他国产在研药物。

在甘油三酯方面，BGM0504下降约33.6%，显著优于替尔泊肽的-24.8%，差距接近9个百分点，已进入传统降脂药物20%–50%的作用区间。此外，低密度脂蛋白胆固醇下降约12.7%，优于替尔泊肽的下降5.8%；同时总胆固醇下降约7.4%，高于替尔泊肽的-4.8%。

BGM0504在骨代谢方面也表现优异。既往研究显示，减重往往伴随骨密度下降，包括司美格鲁肽在内的部分GLP-1受体激动剂均观察到此类风险。但在BGM0504的三期研究中，各试验组参与者的全身、腰椎及髋关节骨密度相对基线分别增加了0.3%、1.4%和3.9%。骨密度未出现下降趋势，这对于需要长期用药的人群而言，有助于降低长期使用顾虑，从而延长用药周期。

从商业角度看，多指标协同改善带来的不仅是疗效维度的延展，更意味着产品定位的变化——从单一“减重工具”向“综合代谢管理工具”的转变。其价值不再仅体现在短期体重下降，而在于是否能够纳入慢病管理体系，并触达更广泛的患者人群。

在我国医疗支付体系中，慢病管理通常与更稳定的医保支付机制相匹配，一旦相关产品在心血管代谢风险控制等核心指标上形成持续临床价值，其进入医保目录的可能性也将相应提升，从而放大覆盖人群规模与长期用药需求。因此其商业空间或不再局限于自费减重市场，而有望向更具支付能力与放量基础的慢病用药市场延伸。

高耐受性构筑商业依从性壁垒

安全性是决定药物真实世界转化价值的终极标准。BGM0504在安全性数据上展现了极具商业溢价的特征：高剂量组（15mg）因不良事件导致的停药率仅为0.7%，远低于同梯队竞品普遍5%-7%的水平。

更具稳健性意义的是，在主要分析集（FAS）与符合方案集（PPS）中，BGM0504各剂量组的减重效果高度一致。15mg组分别实现19.2%与19.3%的降幅，5mg与10mg组也呈现出极小的偏差。这意味着该药的减重效果在人群中的分布极为均匀，不依赖于个别高响应者。

从商业逻辑看，这种“低停药率”配合“高一致性疗效”，意味着更长的患者用药周期和更高的生命周期价值（LTV）。极佳的耐受性大幅降低了医生开药和患者长期维持的门槛，是确保持续市场份额和商业化成功的核心基石。

从此次披露的III期结果，再结合跨研究数据对比来看，BGM0504在部分关键指标上的表现已达到甚至在数值上超过替尔泊肽公开研究结果所处区间，体现出其在该赛道中的潜在竞争优势。

通过将体重、腰围、血压、尿酸、血脂及骨密度整合进一个连续的代谢调节链条，BGM0504已超越了单纯的“减肥药”，将GLP-1赛道从比拼减重迈向了心血管代谢综合调节能力的竞争。在多维代谢潜在获益与极高安全性的加持下，BGM0504的商业价值与社会医疗价值正呼之欲出。

附、公告图解

*相关数据详见《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露关于BGM0504注射液减重适应症III期临床试验数据的公告》第一部分