张捷财经观察 | 历史药物验证西方对中医双重标准

近日，中医验证相关话题再次引发热议，核心争议围绕“中医是否科学”“是否需通过双盲实验验证”展开，而西方在草药监管上的双重标准也随之浮出水面，引发公众对中医发展困境的思考。

长期以来，部分观点以“中医未经过双盲实验”为由质疑其科学性。对此，双盲实验存在一定的“残忍性”——实验中一半参与者需服用安慰剂、不接受实际治疗，相当于这部分人在实验中被“牺牲”，而中医作为传统诊疗方式，若要对其众多药物重新开展此类实验，所需参与人数众多，其合理性与人文性值得商榷。

值得注意的是，西方各国在对待传统草药的验证标准上，与对中医的要求存在明显差异。欧盟法规第16条明确规定，传统草药产品注册需满足至少30年的药用历史，其中至少15年在欧盟境内，其证据要求基于文献和历史数据，证明疗效可靠、安全性达标即可，无需开展临床试验。据统计，欧盟EMA草药产品委员会截至2025年已发布171个欧盟草药专论，这意味着171种草药凭借“几代人食用几十年”的历史经验，就获得了欧盟的认可。欧盟方面的逻辑认为，长期的人用历史，比短期的动物实验更具说服力。

美国的相关政策同样体现了对植物药的特殊对待。美国FDA于2000年发布《植物药新药指南》，并于2004年正式实施，至今已推行20余年。该指南明确承认植物药的特殊性——作为复杂混合物，可能无明确单一活性成分，且拥有大量人用历史。基于此，FDA对植物药作出三项特殊规定：不要求找出单一活性成分、既往人用经验可纳入安全性评估、为人用历史设计简化注册路径。

与之形成鲜明对比的是，我国对中医中药的验证标准，却完全沿用了新创化学药的标准，要求找出单一活性成分、开展随机对照实验、检测PB值等。这种标准被认为并不适用于成分复杂、拥有悠久人用历史的植物药，反而在一定程度上限制了中医的发展，成为部分西医质疑攻击中医的主要手段。

更值得关注的是，西方所认可的“人用历史”，有很大一部分源于中国——大量中国传统中药，被西方提取、提纯后，以植物药的名义在海外注册应用，却在国内因严苛的验证标准难以获得相应认可。

中医的诸多理论虽难以用西方医学逻辑解释，但从科学精神来看，科学的核心是对自然的总结，中医经过几千年的实践，惠及数十亿人，其实际疗效本身就是一种“科学验证”。当理论与实验不符时，遵循实验结果才是科学的原则，而中医的长期实践成果，理应得到认可。

西方在中医中药上的双重标准，已超出科学探讨的范畴，本质上是“双重标准”的立场问题。对于全新发明、无人使用过的化学药，严格的验证流程无可厚非；但对于已被证明有效、拥有悠久人用历史的中医方法，强行要求开展双盲实验，让一半参与者失去治疗机会，既不人道，也不符合科学精神。

此外，当前医患关系紧张、部分医德滑坡现象，与不合理的医疗验证规则、部分医生的利益导向紧密相关，此类规则的失衡，不仅制约了中医发展，也在一定程度上影响了医疗行业的公信力。

目前，关于中医验证标准的争议仍在持续，如何建立符合中医特点的验证体系、打破双重标准的桎梏，成为推动中医传承发展的重要课题。