8款首仿药，重磅上市！

来源：市场资讯

（来源：药圈头条）

2026年4月，共计571条受理号过评/视同过评，涉及个314品种，其中首家过评品种14个，其中8款为首仿。

1

枸橼酸芬太尼口颊片

4.3

4月3日，宜昌人福药业有限责任公司自主研发的枸橼酸芬太尼口颊片正式获批上市，化药3类，适用于治疗持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的癌性爆发痛，为国内首仿药品，这是一款治疗癌痛的药物。

常见的癌痛用药就是芬太尼注射剂，癌症患者经常会突然出现短暂疼痛加重，根本来不及注射，口颊片无需喝水，5-10分钟起效，是专为这类情况设计的药物。

芬太尼受严管，能生产销售芬太尼制剂的企业就没几家，其中宜昌人福就独占了近九成市场，这一品种理所当然只有宜昌人福有布局，麻精毒放类药物生产许可限制下，宜昌人福的基本盘十分稳固。

2

酒石酸西尼必利片

4.3

4月3日，浙江远力健药业的酒石酸西尼必利片视同通过一致性评价，成为该品种首家过评企业。

酒石酸西尼必利最早由西班牙艾美罗（Almirall SA）研发，1990年4月在西班牙首次获批上市，属于第四代口服促胃肠动力药。

2015年2月，原研在国内上市，商品名为“希笛尼”，由康哲药业负责中国市场推广，然而，在此后的近十年间，该品种一直没有仿制药入局，原研企业独享整个市场。

国内的胃肠道市场非常大，但西尼必利既不进医保也不是基药，名声不显，2020年就被纳入参比目录却一直没有企业仿制，直到这两年，西尼必利的销售额开始慢慢增长，2025年已超五千万，仿制企业才开始布局这一品种。

目前尚有三家企业安徽佳和药业、江苏永安制药、常州四药制药提交了上市申请。

3

拉米夫定多替拉韦片

4.10

4月10日，上海迪赛诺医药集团股份有限公司的拉米夫定多替拉韦片获批，这是该HIV复方制剂在国内的首家仿制药，打破了葛兰素史克旗下ViiV Healthcare长达5年的市场独家垄断。

拉米夫定多替拉韦片是HIV-1感染治疗的重要复方制剂，每片含拉米夫定300mg和多替拉韦钠50mg，该品种自2021年3月进口获批后，一直处于独家销售状态，虽然拉米夫定多替拉韦片不属于"四免一关怀"里的药物，但是进医保，且联合用药只需要吃一片、副作用较小的特点还是具有一定优势。

拉米夫定多替拉韦片上市后销售情况相当不错，2025年突破3亿，化合物专利在2026年4月28日到期，目前还有海南林依生物和熙德隆药业的申请正在评审中。

4

盐酸头孢卡品酯颗粒

4.10

4月10日，苏州盛达药业提交的4类仿制药盐酸头孢卡品酯颗粒成功获批，成为国内首仿。

这是一款专为儿童群体研发的第三代口服头孢菌素类广谱抗菌药物，可覆盖出生后29日至16岁全年龄段儿童，最小适用体重低至5kg，填补了多数口服抗菌药对6个月以下婴幼儿、新生儿缺乏明确用药方案与安全性数据的临床空白，是多个权威指南推荐的儿童感染性疾病治疗用药，适配儿童全周期抗感染治疗需求。

原研为日本盐野义制药，2021年9月，盐野义制药的进口原研药以5.1类注册途径在国内获批。20222年经谈判进入医保，2023年开始执行。

这一品种竞争非常激烈，4月27日，中山百灵生物技术股份有限公司同样过评，盛达的首仿资格保持了不到一个月，目前还有8家企业的上市申请正在审评中。

5

甲苯磺酸艾多沙班口崩片

4.27

4月27日，和泽医药下属和晨药业的甲苯磺酸艾多沙班口崩片已经获批上市，国内首仿且独家。

艾多沙班为新型口服抗凝药，属于选择性可逆转凝血因子Ⅹa抑制剂，利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班都属于这一类，艾多沙班原研企业为第一三共，在国内只上市了片剂，2021年被纳入了医保，市场增涨飞快，目前已有多家仿制药过评，属于预定集采品种。

和泽对抗凝药物口崩片研究比较执着，2025年6月，利伐沙班口崩片的首仿也是由和泽斩获，这两款口崩片目前都还是独家，短时间内都可以避免集采。

6

其他

2款

4月还有华阳药业的乌帕替尼缓释片，山东齐都的低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）、南京海融制药的度骨化醇注射液获得首仿，其中乌帕替尼缓释片本号有过分析，详见：刚刚，乌帕替尼，首仿出现！