818条例护航！一三甲医院成立细胞与基因治疗中试转化中心

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（来源：细胞与基因治疗领域）

近日，北京大学第一医院大兴区细胞与基因治疗中试转化中心正式揭牌成立，这一举措标志着院方与大兴区在加快推动细胞与基因治疗等前沿技术科创成果落地方面迈出了实质性的一步。

北京大学第一医院（以下简称“北大医院”）始建于1915年，是一所集医疗、教学、科研为一体的大型三级甲等综合医院。百年来，该院在儿科、泌尿外科、肾脏病、心血管疾病等多个专业领域均开创了国内先河，综合实力稳居国内前列。作为国家高水平医院，北大医院拥有多个国家及省部级重点实验室和临床医学研究中心，并搭建了完善的生物样本库与大数据平台，具备极强的临床研究与成果转化能力。其大兴院区于2023年底正式营业，重点布局妇女儿童、肿瘤及危急重症等领域，开诊两年多来，为首都优质医疗资源的扩容下沉提供了有力支撑。

当前，以细胞与基因治疗为代表的新一代生物技术正驱动着医学变革，而中试环节是技术从实验室走向临床的关键枢纽。为了贯彻落实国家关于生物医学新技术临床转化应用的相关管理条例，北大医院与大兴区政府深化合作，将医院的临床学科优势与大兴区成熟的生物医药产业生态相结合，共同推动成立了该中试转化中心。

在成立仪式上，大兴区副区长周冲与北大医院院长杨尹默代表双方签署了战略合作框架协议。双方将依托北大医院在肾脏病、泌尿系统疾病、心血管代谢性疾病、皮肤免疫性疾病等领域的学科优势，坚持“临床出题、科研破题、产业答题”的思路，推动创新成果就地转化。随后，相关领导共同为“北京大学第一医院细胞与基因治疗中心”及“中试转化中心”揭牌，标志着集基础研究、技术攻关、中试验证、临床评价与产业孵化于一体的创新闭环正式形成。

据悉，为了加速前沿技术的产业化落地，北大医院还遴选了多家在细胞治疗研发及GMP体系建设方面具备扎实基础的优质企业作为共建单位，引导其深度参与中心建设，进一步强化“临床—科研—产业”的协同效能。

据介绍，该中心将重点在工艺开发验证、质量标准制定、GMP合规衔接以及多中心临床研究组织等方面持续发力，加速向行业内的“标准制定者、平台组织者、模式输出者”角色转变。将继续深化协同合作机制，不断夯实中试能力基础，拓展临床应用场景，力争打造出具有全国示范意义的“北京样板”，为健康中国建设贡献实实在在的力量。