奥壹新（利厄替尼片）获2026版CSCO指南重磅推荐

来源：市场资讯

（来源：奥赛康药业）

近日，公司自主研发的第三代 EGFR-TKI奥壹新®（利厄替尼片）凭借其 III 期研究中的卓越表现，一线治疗 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）获纳入最新发布的2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南 I级推荐。此次CSCO指南推荐标志着奥壹新®凭借扎实循证证据获得权威认可，也为EGFR突变晚期NSCLC患者带来更丰富一线治疗选择。

从二线跃升一线：奥壹新®覆盖全病程管理

奥壹新®在CSCO指南中的推荐地位已实现从“二线治疗”到“一线治疗”的全面升级，标志着该药物已覆盖EGFR突变晚期肺癌的全病程管理。

I级推荐（IV期EGFR敏感突变NSCLC一线治疗）：凭借其III期一线临床研究中展现的卓越的无进展生存期（PFS）和总生存（OS）获益，以及对脑转移患者死亡风险的显著降低和良好的安全性，奥壹新®正式被纳入一线治疗最高级别推荐。这标志着其已成为初治EGFR 敏感突变患者的标准首选方案，通过更早期的强效干预，为患者赢得更长的长生存机会。

I级推荐（IV期EGFR敏感突变NSCLC二线治疗）：经一/二代EGFR-TKI治疗后产生耐药、且经检测确认伴有T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，奥壹新®凭借优异的疗效和安全性表现，持续稳居I级推荐地位。这一推荐确立了其作为耐药后的标准治疗地位，确保了患者在疾病进展后依然拥有高效和低毒的治疗选择。

从 PFS 到 OS：奥壹新®以金标准锚定长期生存终极目标

2026版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》将利厄替尼纳入Ⅳ期EGFR敏感突变NSCLC一线治疗I级推荐，其核心循证依据主要来源于关键III期ASK-LC-120067-F-III研究所取得的扎实疗效、长期生存数据及优异安全性，进一步确立了其在EGFR突变晚期NSCLC一线治疗中的临床价值。该研究评估了利厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性。此前研究全文已发表于权威期刊《柳叶刀·呼吸病学》，为指南更新提供了重要依据。研究显示，相较于吉非替尼，利厄替尼一线治疗显著延长中位PFS至20.7个月（vs 9.7个月，HR=0.44，95%CI 0.34-0.58），疾病进展或死亡风险降低56%。值得关注的是，在基线伴中枢神经系统（CNS）转移患者中，利厄替尼组中位CNS-PFS达20.7个月，而吉非替尼组仅7.1个月（HR=0.28），显示其具有良好的中枢神经系统穿透能力和颅内控制效果。

2026 ELCC大会公布的OS数据进一步验证了其长期生存获益。研究显示，相较于吉非替尼，利厄替尼一线治疗显著延长中位OS达43.3个月（vs 34.5个月，HR=0.78）。在当前EGFR突变晚期NSCLC治疗进入长期管理时代的背景下，这一结果证实利厄替尼可将PFS获益进一步转化为OS获益，有望为患者带来切实的临床获益。安全性方面，利厄替尼组整体耐受性良好，多数治疗相关不良事件为1-2级，停药率仅为1.8%，且肝功能相关不良反应发生率较吉非替尼组明显更低。

从临床研究到指南实践：奥壹新®已获多项权威指南推荐

截至目前，除了CSCO指南，奥壹新®还获得了《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）》、《表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗非小细胞肺癌中国专家共识（2025版）》等行业内多部核心指南与共识的权威推荐。作为国产创新药，奥壹新®实现了从临床研发到标准治疗的转化，重新定义了三代EGFR-TKI的临床价值，为更多肺癌患者点亮长期生存的希望。

关于奥壹新®（利厄替尼片）

利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。

目前奥壹新®（利厄替尼片）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于：①既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗；②具有EGFR外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。利厄替尼两项适应证已纳入《2025版国家医保目录》。

关于奥赛康药业

奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目40余项，包括已公开的10余项重点在研化学、生物创新药。其中，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）已提交上市申请、ASKB589（Claudin18.2单抗）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。

奥赛康药业秉持“为健康 健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。

详情请访问公司网站：www.ask-pharm.com

声明：

1. 本新闻非广告用途，旨在分享学术动态，仅供医学药学专业人士阅读。

2. 本新闻中相关药物临床试验已获得国家药品监督管理局和相关主管机关的批准。

3. 本新闻中涉及药物临床试验数据均为临床试验过程中获得的客观数据。

4. 本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医学药学专业人士的意见或指导。

5. 医学药学专业人士作出的任何与治疗有关的决定应依据患者的具体情况并遵从药品说明书。

前瞻性声明

本新闻稿或含前瞻性表述，此类表述本质具相当风险与不确定性。本公司使用 “预期”“相信”“预测” 等类似词语的表述，均属前瞻性表述，且公司无义务持续更新。

该类表述基于管理层当前对未来的看法、假设等，非对未来发展的保证，受超公司控制的风险、不确定性等因素影响。未来业务、竞争环境、政治、经济等情况变化，或使实际结果与前瞻性表述有较大差异。