德文医学射频消融仪获批NMPA三类证！一体化智慧消融系统布局再进一步

文章来源：德文医疗

转载要求：可以直接转载，请在文首注明来源

近日，南京德文医学科技有限公司自主研发的射频消融仪（型号：DW-R5T），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证，标志着德文医学在精准微创消融领域，再添重磅临床利器，正式完成微波+射频双主流消融技术平台全覆盖，为临床肿瘤及良性结节诊疗，提供更全面、更智能、更精准的解决方案。

据企业介绍，德文医学始终以临床需求为核心，深耕微创消融技术研发与创新，此次获批的射频消融仪，集一体式集成设计、磁共振兼容、全流程智慧化评估于一体，突破传统消融设备技术局限，全方位贴合临床实操需求，助力精准微创诊疗再升级。

# 射频消融：精准微创临床优选

作为临床广泛应用的微创治疗技术，射频消融在肝脏肿瘤、甲状腺良性结节等病症治疗中，具备独有的临床价值：

• 精准靶向治疗：能量输出均匀稳定，消融灶边界清晰锐利，可精准作用于病灶组织，旨在保护周边正常脏器、血管与神经，有助于减少手术并发症风险；

• 诊疗体验更佳：治疗过程温和可控，术中创伤小、出血少，患者术后恢复快、住院周期短，有助于提升患者就医舒适度；

• 临床场景多元：适配浅表及深部各类病灶，针对高危复杂部位病变，依旧能实现安全、高效治疗，满足不同临床场景诊疗需求。

# 一体式创新设计：射频主机+蠕动泵深度融合，破解临床痛点

针对传统分体式消融设备管线繁杂、联动滞后、操作繁琐等问题，德文医学实现射频消融主机与高精度蠕动冷却泵一体式集成，将射频能量系统、医用级蠕动泵、智能温控模块、中央控制单元高度整合，打造极简高效的硬件架构。

• 智能闭环调控：射频能量与冷却流量实时联动，毫秒级匹配参数，精准控制针尖温度，有助于减少组织碳化、阻抗漂移风险，保障消融过程稳定可控；

• 冷却精准高效：内置高精度蠕动泵，盐水流量精细可调，全程平稳水冷，扩大有效消融范围，提升病灶灭活效果；

• 临床操作便捷：一体化紧凑机身，省去外接设备与杂乱布线，术前准备更高效，术中操作更流畅，适配各类手术室环境；

• 电磁性能优化：一体式结构搭配专业屏蔽设计，为磁共振兼容提供坚实技术保障。

# MRI兼容技术：可视化精准诊疗，攻克高难度手术难题

据企业介绍，德文医学射频消融仪搭载磁共振（MRI）兼容技术，可适配1.5T/3.0T磁共振诊疗环境。（注：MRI兼容及术中磁共振引导使用的具体适用范围，以注册证核准内容为准。）通过低磁导率特种材料、抗干扰电路设计，有效规避磁场干扰、金属伪影等行业难题，实现术中病灶高清可视化定位。

依托MRI实时成像优势，医生可全程监测消融范围、温度数据，精准把控治疗过程，尤其针对靠近大血管、胆管、神经的高危病灶，有助于提升手术安全性与精准度，让复杂手术更简单、更安全。

# 智慧化评估软件：全流程赋能，开启智慧消融新模式

设备同步搭配德文医学专属智慧化消融评估软件，实现软硬件深度协同（注：相关软件功能及其审批状态，以NMPA核准信息为准），构建术前-术中-术后全流程智慧诊疗闭环：

• 术前智能规划：自动解析医学影像，重建病灶三维模型，智能规划进针路径、消融参数，生成个性化手术方案，简化术前筹备流程；

• 术中实时辅助：同步联动消融设备，实时监测手术参数、消融状态，智能风险预警，全程辅助医生精准操作；

• 术后疗效评估：快速对比诊疗数据，自动评估消融效果，生成标准化评估报告，为术后随访、疗效判定提供科学依据，实现诊疗全流程数字化、规范化。

# 匠心深耕：以技术创新，助力国产微创医疗发展

从研发攻坚到临床验证，从技术迭代到获批上市，据企业介绍，德文医学始终坚守医疗初心，专注精准消融领域技术突破，不断打磨产品性能，致力于为临床提供更安全、高效、智能的微创诊疗方案。

此次射频消融仪成功获批，进一步完善了德文医学消融产品矩阵，实现微波、射频双技术并行，设备、耗材、软件全链路配套。