北京
2025年12月31日，国务院第76次常务会议修订通过《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。国家药监局有关负责人表示，本次修订目的在于总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动。
“新修订的条例进一步鼓励药品创新。”北京中医药大学法律系教授、博士生导师邓勇分析，新修订的条例支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制；对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。
药品生产是保障药品安全的重要环节。邓勇表示，新修订的条例对药品委托生产管理提出了更严格的要求，要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，明确可以委托分段生产药品的情形；规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求；完善中药生产管理制度，规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。
新修订的条例明确了药品安全监督检查措施，细化假药认定情形；细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验；完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。
《 人民日报 》（ 2026年04月30日 11 版）
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