免疫诊断微利时代，自免为何被看好|蛋白|细胞|抗体|抗原|免疫性疾病

免疫诊断微利时代，自免为何被看好

2026-04-29 21:17:17　来源: 新浪财经

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来源：市场资讯

（来源：近岸蛋白）

集采冲击下，免疫诊断（肿瘤标志物、甲功、激素等）已进入微利时代。进口巨头仍牢牢占据三级医院高端市场大头，国产替代竞争激烈，常规赛道的竞争格局已基本固化。寒冬之下，寻求诊断新增长赛道迫在眉睫。

据罗氏集团2026年第一季度业绩信息披露，在集采及医疗定价改革等因素影响下，罗氏诊断业务中国区销售暴跌14%；与此同时，公司在自身免疫领域多发性硬化症检测却仍持续投入，搭建创新检测布局[1]。“多中心自身免疫性疾病间接免疫荧光形态数据库”已入选工信部、国家药监局联合实施的2025年人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”入围名单[2]。2026年3月28日，该项目启动会在京举行，标志着自免相关间接免疫荧光形态数据的标准化、智能化协同建设进入新阶段。随着政策与技术逐步落地，自免诊断有望迎来新的产业机遇。

自免诊断介绍

自身免疫性疾病（autoimmune diseases，AID）泛指机体免疫效应细胞(细胞毒性T淋巴细胞、自然杀伤细胞、巨噬细胞等)或免疫效应分子(补体、抗体、细胞因子等)，针对自身组织或细胞产生病理性免疫应答反应，导致自身组织损伤的一类疾病[3]。

市场上自免诊断的分类为：ENA谱/ANA全套、类风湿关节炎套餐、ANCA血管炎套餐、肌炎抗体谱、自身免疫性肝病套餐、甲状腺自身免疫套餐、胃肠道自免套餐、抗磷脂综合征套餐等。因自免套餐的项目分散、单项目量小的特点，加之医保未覆盖，医院具有自主定价权，进口试剂仍占大头的现状，自免诊断领域不失为当下诊断行业值得长期关注的细分赛道。

自免诊断产品市场现状

自免诊断领域正处于政策红利、需求爆发、竞争温和的黄金期。据行业研究机构测算，中国自免诊断市场2025年规模约85–90亿元人民币，年增速约12–20%，未来5年有望保持15%以上的复合增速，2030年市场规模或突破200亿元[4]。

自免诊断涉及相关指标高达百余个，目前上市诊断产品种类已有80多种。各家诊断公司在配备基础自免套餐之外，也在打造特色化的自免产品。亚辉龙通过四大技术矩阵构建自免整体解决方案[5]；携光已预告即将推出全新脑炎系列；透景推出全流式荧光法高通量自免检测套餐。这些厂家对自免诊断领域的持续投入不仅仅是完善诊断产品线布局，更体现出对自免赛道的看好态势。建立从早筛→体检→确诊→慢病管理全流程一体化解决方案。

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