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智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，本集团自主开发的注射用两性霉素B脂质体(HC1507G2)(该产品)在欧盟的上市申请已获批准。该产品的获批实现了中国脂质体制剂在欧洲上市的“零突破”，成功迈出了高端制剂出海的关键一步。
本次获批适应症为对一个或多个人体器官的严重系统性和/或深部真菌感染的治疗;对广谱抗生素治疗无效、适当检查未能确定由细菌或病毒导致的发热性中性粒细胞减少患者的疑似真菌感染的经验性治疗。两性霉素B是大环多烯类抗真菌抗生素，通过与真菌细胞膜上的甾醇结合，改变细胞膜通透性，发挥抗真菌作用。该产品为脂质体制剂，脂质体为两性霉素B提供了独特的递送系统，使其优先聚集于感染部位，维持高效抗真菌活性，同时减少药物在肾脏等正常组织的暴露，显著降低肾毒性及输注相关反应，改善安全性，提高治疗指数。
该产品的成功获批，进一步丰富了本集团在抗感染领域的国际化产品管线，充分彰显了本集团在高端复杂注射剂研发、规模化生产、质量管理以及注册等方面的综合实力，有效提升了本集团在全球高端制剂市场的竞争力，同时为更多真菌感染患者提供更安全有效的治疗选择。
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