同心医疗Brio4Kids儿童临床试验获FDA批准，填补全球儿科心衰空白

近日，百洋医药集团、百洋众信基金投资企业同心医疗的美国全资子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD系统临床评估。Brio4Kids试验作为INNOVATE 试验向儿科领域的延伸，将依托后者的研究器械豁免（IDE）进行。这不仅实现了全磁悬浮人工心脏面向儿科的首个前瞻性临床试验，更首次将同一款左心室辅助装置（LVAD）同时在成人与儿科人群中开展平行临床评估，填补了儿童心衰治疗的空白。

据近期发表的儿童心力衰竭流行病学研究显示1，2021年全球0–20岁儿童及青少年心衰患者已达601万，且患病率呈逐年上升趋势，儿童心力衰竭已成为全球重要的公共卫生问题。既往多项大型队列研究显示2，3，儿童诊断扩张型心肌病后1年和5年免于心脏移植的生存率分别为69%-72%和54%-63%，特别是诊断后1年内面临巨大的死亡或心脏移植风险，严重威胁儿童生命健康。心脏移植虽被认为是晚期心衰的主要治疗手段，但受限于供体极度短缺，儿童患者的实际获益十分有限。根据2021年国际心肺移植协会（ISHLT）-儿童心脏移植报告显示4，2010年至2018年6月，全球儿童心脏移植仅5307例，年手术量不足700例，远无法满足临床需求。

在此背景下，人工心脏技术不断发展，逐渐成为晚期心衰儿童的重要解决方案。目前，晚期心衰儿童普遍面临“无泵可用”的困境：美国唯一获批的耐久型左心室辅助装置（雅培HeartMate 3）对多数患儿来说体积过大，而小型设备又往往无法支持患者出院。

基于这一未被满足的临床需求，同心医疗在推进BrioVAD成人适应症临床研究的基础上，获得FDA附条件批准启动 Brio4Kids儿童临床试验。Brio4Kids前瞻性临床试验将推动适应症向18岁以下人群拓展，以评估BrioVAD系统在儿童晚期难治性左心室衰竭患者中的安全性与有效性。该临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，拟在美国7家顶尖儿童心脏中心及日本2家中心联合开展，共计划纳入25至65名患者。研究对象主要为心功能NYHAIV级、需机械循环支持，且已列入心脏移植等待名单或符合心脏移植适应症的患儿。在试验设计阶段，研究团队基于多例患儿CT影像数据开展三维重建与模拟植入评估，结果显示BrioVAD系统在体表面积≥0.8m²的儿童中具备良好的植入适配性，可实现较为可靠的解剖结构匹配，进一步验证了其在儿科人群中的应用潜力，同时也为入组标准及临床路径设计提供了重要依据。

2026年4月Brio4Kids儿童临床试验首次培训会议

BrioVAD作为同心医疗在已上市产品CH-VAD基础上研发的全新一款产品，是我国首个获得美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。其在美国开展的INNOVATE临床研究，是全球首个全磁悬浮人工心脏的大规模“头对头”临床研究。目前，BrioVAD针对成年人的INNOVATE临床试验已在美国多家顶尖临床中心完成超150例患者入组，其中BrioVAD系统植入已超100例，为后续儿科临床试验的推进提供了坚实的技术与数据支撑。

凭借国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”及高度优化的流体力学设计，BrioVAD相较于国际同类产品，体积更小、重量更轻、厚度更薄，血液损伤更小，溶血、血栓等并发症更少；同时配有全球数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，感染发生率处于全球公开报道最低水平；此外，BrioVAD体外部件仅包含一块电池和一个控制器，较雅培HeartMate3更轻便、更易于操作。BrioVAD系统凭借其超小型设计与轻便可穿戴配件，有望为亟待满足的儿科群体带来全新治疗选择。

Brio4Kids 美国临床试验预计于 2026 年年中启动受试者入组，并在第四季度获得初步数据。随着研究的推进，同心医疗将继续与临床研究人员、FDA 及医疗行业各相关方保持密切合作。

关于百洋医药集团

百洋医药集团是一家以科技创新为驱动力的健康产业集团，核心业务包括医学创新成果孵化、生产制造和商业化运营。基于对医疗场景的洞察和先进的孵化机制，百洋搭建科研成果转化平台，携手国家级科研院校，挖掘基于生物学基础研究的源头创新和具有First-in-Class潜力的创新成果投资孵化；集团旗下上市公司百洋医药作为具有创新品牌打造能力的产业化平台，持续推进医学创新成果进入临床应用场景，目前公司已在骨健康、抗器官纤维化、肿瘤脑转移、心血管疾病等治疗领域形成多元产品矩阵，并成功孵化了多个品类领导品牌。2016 年，百洋医药集团联合旗下健康产业投资基金百洋众信基金，战略投资了同心医疗，并在后续发展阶段持续加码、多轮追加投资。

参考文献

1.Yuan Y, Li C, Lei S, et al. Global Burden and Disparities in Pediatric Heart Failure: 1990-2021. JACC Heart Fail. 2025 Aug;13(8):102484. doi: 10.1016/j.jchf.2025.03.032.

2.Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, et al. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.

3.Daubeney PE, Nugent AW, Chondros P, Carlin JB, Colan SD, Cheung M, Davis AM, Chow CW, Weintraub RG; National Australian Childhood Cardiomyopathy Study. Clinical features and outcomes of childhood dilated cardiomyopathy: results from a national population-based study. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635128.

4.Singh TP, Cherikh WS, Hsich E, et al. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-fourth pediatric heart transplantation report - 2021; focus on recipient characteristics. J Heart Lung Transplant. 2021 Oct;40(10):1050-1059. doi: 10.1016/j.healun.2021.07.022.

(百洋医药 动态宝)